23 septembre 2024 | 12.12
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Bristol Myers Squibb a annoncé les données de suivi sur 10 ans de CheckMate-067, un essai clinique randomisé, en double aveugle, de phase 3 montrant un amélioration continue et soutenue de la survie avec le traitement de première intention par nivolumab plus ipilimumab et nivolumab en monothérapiepar rapport à l'ipilimumab seul chez les patients non traités antérieurement et atteints d'un mélanome avancé ou métastatique. Avec un suivi minimum de 10 ans, la survie globale (SG) médiane était de 71,9 mois avec nivolumab plus ipilimumab – la SG médiane la plus longue rapportée dans une étude de phase 3 sur le mélanome avancé – 36,9 mois avec nivolumab et 19,9 mois avec ipilimumab. Ces données ont été présentées lors du congrès 2024 de la Société européenne d'oncologie médicale (Esmo) à Barcelone et publiées simultanément dans « The New England Journal of Medicine ».
Parmi tous les patients randomisés dans l'étude – rapporte une note – 64% ayant reçu l'association, 50% traités par nivolumab et 33% traités par ipilimumab n'ont pas reçu de traitement systémique ultérieur au suivi de 10 ans. « Ces données continuent de démontrer le bénéfice clinique significatif et durable du nivolumab en association avec l'ipilimumab, les courbes de survie restant constantes pendant plusieurs années – déclare James Larkin, oncologue médical consultant, Département d'oncologie médicale, The Royal Marsden – En particulier, 43 % des les patients traités par nivolumab et ipilimumab sont en vie à 10 ans et de nombreux patients n'ont pas eu besoin d'un traitement ultérieur. » De plus, après un suivi de 10 ans, l'association nivolumab plus ipilimumab montre des taux de survie spécifiques au mélanome de 52 % (médiane non atteinte) contre 44 % (médiane 49,4 mois) et 23 % (médiane 49,4 mois) médiane de 21,9 mois) chez les patients traités respectivement par nivolumab seul et ipilimumab seul.
« Il y a à peine 10 ans, un diagnostic de mélanome avancé signifiait une espérance de vie de quelques mois seulement. La double immunothérapie associant nivolumab et ipilimumab a radicalement changé les perspectives de nombreux patients », explique Dana Walker, vice-présidente et responsable du programme mondial. mélanome et cancers gastro-intestinaux et génito-urinaires, Bristol Myers Squibb – Notre objectif était et est toujours de redéfinir les attentes en matière de survie des patients atteints de mélanome ; ces données démontrent notre engagement envers cet objectif et continuent de nous donner confiance.
Un bénéfice clinique durable et durable a été observé avec nivolumab et ipilimumab ou avec nivolumab seul dans les sous-groupes concernés, y compris les patients présentant des mutations de Braf et des tumeurs de type sauvage. Chez les patients atteints de tumeurs avec une mutation Braf, le taux de SG à 10 ans était de 52 % chez les patients traités par nivolumab plus ipilimumab, de 37 % avec nivolumab seul et de 25 % avec ipilimumab seul. Chez les patients atteints de tumeurs de type sauvage de Braf, le taux de SG à 10 ans était de 39 % chez les patients ayant reçu nivolumab plus ipilimumab, de 37 % avec nivolumab seul et de 17 % avec ipilimumab seul. Au suivi à 10 ans, le taux de réponse objective (Orr) était plus élevé dans les deux groupes sous nivolumab, en association avec l'ipilimumab et seul, égal à 58,3 % et 44,9 % respectivement, par rapport au groupe sous ipilimumab, égal à 19 %. %. La durée médiane de réponse (Dor) n'a pas été atteinte chez ceux qui ont reçu du nivolumab et de l'ipilimumab, tandis que la durée médiane de Dor était de 103,2 mois chez les patients traités par nivolumab et de 19,2 mois chez ceux traités par ipilimumab.
Le profil de sécurité de nivolumab plus ipilimumab est cohérent avec les résultats précédents – souligne la note – en l'absence de nouveaux signaux de sécurité, et aucun décès lié au traitement n'a été détecté après les trois analyses précédentes. Des événements indésirables de grade 3/4 liés au traitement ont été rapportés chez 62,6 % des patients du groupe combiné, 24,6 % dans le groupe nivolumab et 29,6 % dans le groupe ipilimumab. Bristol Myers Squibb remercie les patients et les enquêteurs qui ont participé à l'étude clinique CheckMate -067.
Le mélanome est une forme de cancer de la peau caractérisée par une croissance incontrôlée de cellules productrices de pigments (mélanocytes) situées dans la peau. Le mélanome métastatique est la forme la plus mortelle de la maladie et survient lorsque le cancer se propage au-delà de la surface de la peau vers d'autres organes. L'incidence du mélanome a augmenté régulièrement au cours des 30 dernières années. À l’échelle mondiale, l’OMS estime que d’ici 2035, l’incidence du mélanome atteindra 424 102, avec 94 308 décès associés. Aux États-Unis, on estime qu’il y aura 100 640 nouveaux diagnostics de mélanome et environ 8 290 décès associés en 2024. Le mélanome est généralement guérissable lorsqu'il est traité à un stade précoce ; cependant, les taux de survie diminuent à mesure que la maladie progresse.
