Gilead Sciences a présenté les premières données de l'étude de phase 1 en cours qui analyse deux nouvelles formulations de Lenacapavir, un inhibiteur injectable du capuchon du VIH-1, avec l'administration une fois par an pour une utilisation expérimentale dans la prévention du VIH comme prophylaxis pré-exhibition (PREP). Les données ont été présentées lors d'une session abstraite orale lors de la conférence sur les rétrovirus et les infections des opportunités (CROI 2025) et ont été publiées sur «The Lancet». Les données – rapportent une note – soutiendra le développement futur de Lenacapavir avec l'administration une fois par an pour la préparation, pour laquelle Gilead prévoit de démarrer une étude de phase 3 au second semestre de 2025.
Les données de l'étude de phase 1 ont montré que les deux formulations différentes de Lenacapavir administrées une fois par an par injection intramusculaire ont atteint et maintenu des concentrations plasmatiques plus élevées que celles associées à l'efficacité de la prévention du VIH observée dans la phase 3 des études d'objectif 1 (NCT04994509) et à l'objectif 2 (NCT04925752). Les données des deux études, précédemment publiées, ont démontré la supériorité du lenacapavir avec l'administration sous-cutanée deux fois par an pour réduire les infections à VIH par rapport à l'incidence de base du VIH (BHIV) et du F / TDF oral une fois par jour (émitricitabine 200 mg et tenofovir Disoprofical Smuled 300 mg; F / TDF) dans un grand plage de géographie sur une grande variété de 300 mg; personnes.
« Gilead continue de travailler pour le développement d'options supplémentaires à long terme, innovantes et innovantes, et les options injectables de personnes orales pour aider les gens Devenir une nouvelle option importante de prévention du VIH qui pourrait aider à résoudre les problèmes d'adhésion et de persistance de la préparation aux personnes qui en ont besoin partout dans le monde « .
L'étude de phase 1 – détaille la note – évalué la pharmacocinétique, la sécurité et la tolérabilité de deux formulations intramusculaires à un seul lanacapavir de 5 000 mg. L'étude comprenait 40 adultes en bonne santé à faible risque d'acquisition du VIH, âgés de 18 à 55 ans, avec un indice de masse corporelle inférieur ou égal à 35,0 kg / m2. Les concentrations plasmatiques de Lenacapavir pour les participants sont restées au-dessus de la concentration effective de 95% pendant au moins 56 semaines avec les deux formulations. De plus, les concentrations plasmatiques médianes des deux formulations de lénacapavir une fois par an par semaine 52 (57,0 ng / ml et 65,6 ng / ml) étaient plus élevées que celles observées avec le lénacapavir deux fois par an dans les études 1 et 2 à la semaine 26 (23,4 ng / ml). Les données de l'étude ont confirmé que les deux formulations de Lenacapavir à prendre une fois par an nécessitent des enquêtes supplémentaires.
L'administration annuelle Lenacapavir est à l'étude comme injection intramusculaire. Il est différent de la formulation sous-cutanée de Lenacapavir, qui est étudiée pour une demi-administration. L'événement indésirable le plus souvent signalé pour les deux formulations intramusculaires étudiées était la douleur sur le site d'injection, qui était plus grande et résolue en une semaine (elle s'est produite chez 80% des participants qui ont reçu la formulation 1 et 75% de ceux qui ont reçu la formulation 2), et ont été réduits par un traitement préventif avec une glace. Les événements indésirables émergeant du médicament ont été similaires entre les deux groupes et la gravité principalement légère ou modérée. Les données de sécurité ont donc montré que les deux formulations de Lenacapavir annuelles pour la préparation ont été bien tolérées, sans de nouveaux rapports de sécurité.
De nouvelles données quantitatives et qualitatives de l'enquête de l'essai But 1, qui évalue le lénacapavir sous-cutané semi-annuel pour la préparation chez les femmes cisgenres en Afrique subsaharienne, ont été présentées au CROI en deux séances d'affiches. Une analyse intermédiaire de l'enquête a inclus les préférences auto-pertinentes de 2 561 participants à l'essai pour les injections du Lenacapair semestriel pour le préplor et les pilules quotidiennes, avec environ les deux tiers des répondants à l'enquête qui préférait le Lenacapavir semestriel à la semaine 52 de leur participation. En outre, à la semaine 52, la plupart des répondants (61%) ont indiqué qu'il serait plus protégé par le VIH avec les injections de moitié et plus prudentes par rapport aux pilules quotidiennes, et 61% des répondants ont également signalé qu'ils se sentiraient plus en sécurité de ne pas perdre une dose de préparation avec les injections de moitié à la moitié par rapport aux pilules quotidiennes. Les données qualitatives entre 108 participants ont également montré que les répondants, en particulier les adolescents de 16 et 17 ans, ont noté que les injections de demi-année s'adaptaient mieux à leur style de vie que les pilules quotidiennes.
D'autres données relatives aux adolescents de l'objectif 1 Studio 1 ont été présentées hier au CROI lors d'une session abstraite orale et d'une conférence de presse. L'objectif 1 est la première étude de prévention du VIH de phase 3 sur les adultes à inclure intentionnellement les adolescents de 16 et 17 ans. L'inscription à l'étude était également beaucoup plus élevée que les études typiques dédiées aux adolescents (124 adolescents, dont 56 ont été affectés au groupe Lenacapavir). Les données ont montré que les concentrations plasmatiques de lenacapavir observées étaient comparables entre les groupes d'étude d'adolescents et d'adultes, les participants des deux groupes qui ont montré les mêmes événements indésirables les plus courants. Il n'y a pas eu d'infections à VIH dans les groupes d'adolescents et d'adultes qui ont reçu du lénacapavir. À la lumière de ces résultats, les données présentées aux autorités réglementaires soutiennent l'utilisation potentielle de Lenacapavir deux fois par an pour les adolescents qui ont besoin ou veulent la préparation.
L'utilisation de lanacapavir pour la prévention du VIH – Spécifie dans la note – est testée, n'a pas été déterminée comme sûre ou efficace et n'est pas approuvée dans le monde entier. Il n'y a actuellement aucun remède contre le VIH ou le SIDA.
