Chez les adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (IAP, groupe 1 IP) dans la classe fonctionnelle (FC) III ou IV de l'Organisation mondiale de la santé, à haut risque de mortalité, en thérapie standard pour l'IAP capable de garantir le plus haut niveau de tolérabilité, la sottarcept a réduit – dans un suivi médian – le prélèvement – le risque d'événements grave L'hospitalisation liée à l'aggravation de ≥24 heures) de 76% par rapport au placebo. Parmi les patients traités avec Sottarcept, 17,4% (n = 15/86) ont connu un ou plusieurs événements graves de morbidité et de mortalité, contre 54,7% (n = 47/86) du placebo. Ce sont les principaux résultats de la 3 étude de phase Zenith, annoncée par MSD, connue sous le nom de Merck aux États-Unis et au Canada, à l'occasion d'une présentation orale à l'American College of Cardiology and Expo (ACC 2025) et publié simultanément sur le « New England Journal of Medicine ''.
Ces résultats – informent une note – suivez l'annonce de MSD de novembre 2024 concernant l'interruption précoce du studio Zenith, sur la base de la recommandation d'un comité indépendant pour la surveillance des données, à la suite de résultats d'efficacité extraordinaires. Les participants à l'étude ont eu la possibilité de recevoir Sottoccept via le studio d'extension en plein air. « Le Studio Zenith représente le premier essai clinique sur l'IAP avec un critère d'évaluation principal entièrement composé de résultats majeurs: la mort pour toutes les causes, la transplantation pulmonaire et l'hospitalisation pour l'IAP », a déclaré Marc Humbert, Département de médecine respiratoire et de l'hôpital de soins intensifs Bicêtre (AP-HP), de l'Université de Paris-Saclay et de l'unité intégram 999.
« Les résultats impressionnants du Studio Zenith – a déclaré Eliav Barr, vice-président senior, responsable du développement clinique mondial et directeur médical des Merck Research Laboratories – a montré que les patients traités avec Sottarcept avaient une réduction des risques de 76% des décès pour toutes les causes, la transplantation pulmonaire et l'hospitalisation pour les IAP par rapport à celles-ci, avec des améliorations anxieuses, le traitement et le traitement et les avantages croissants au cours de l'étude. Le premier essai clinique sur l'IAP a interrompu à l'avance grâce à son efficacité extraordinaire, représentant une étape importante de la recherche clinique avec de bonnes promesses pour la communauté IAP « .
Sottarcept est le premier inhibiteur du signal activé activé pour le traitement de l'IAP, rappelle la note. Il améliore l'équilibre entre le signal pro-prolifératif et anti-prolifératif pour moduler la prolifération vasculaire. Dans l'essai Zenith, interrompu à l'avance grâce à l'efficacité extraordinaire montrée dans le critère d'évaluation primaire, le critère d'évaluation secondaire de la survie globale n'a pas atteint le seuil élevé (P <0,0021) qui était nécessaire pour établir une signification statistique dans l'analyse intermédiaire (HR = 0,42 (IC 95%, 0,17-1,07); P = 0,0313). Les critères d'évaluation secondaires ultérieurs ont montré des améliorations numériques dans le bras Sottoccept, mais elles n'ont pas été officiellement testées en raison de la stratégie de test hiérarchique prédéfinie. Zenith est la deuxième étude de phase 3 sur le médicament qui démontre l'efficacité des adultes atteints de l'IAP. Le premier était l'essai stellaire, précédemment présenté à l'ECC 2023 Sottarcept est actuellement approuvé dans plus de 40 pays sur la base des résultats du studio stellaire.
MSD a annoncé en janvier 2025 que l'étude de phase 3 Hyperion, qui évalue Sottarcept en plus du traitement standard pour l'IAP chez les patients qui viennent d'être diagnostiqués avec l'IAP de CF II ou III à un risque intermédiaire ou élevé de progression de la maladie, a été interrompu tôt et transmis directement à l'analyse finale. La décision d'interrompre l'étude Hyperion avant de terminer l'achèvement prévu et d'offrir aux patients la possibilité de recevoir Sottarcept par le biais de l'étude d'extension de Soter -Open, était basée sur les résultats positifs de l'analyse intermédiaire de l'étude Zenith et sur une revue de toutes les données recueillies jusqu'à présent par le programme clinique du médicament. Les résultats de l'étude Hyperion seront disponibles d'ici la fin de cette année et présentés à un futur Congrès médical.
