The MSD pharmaceutical, known as Merck in the United States and in Canada, has announced the start of phase clinical studies 3 Expressive, aimed at evaluating the safety and effectiveness of MK-8527, a nucleosidic inhibitor of the translocation of the reverse transcriptase (Nrtti) experimental oral administered once a month, for pre-exposure prophylaxis (prep) at HIV. In detail-informs a note-The Expressive Studio -11 (MK-8527-011 NCT 07044297) will evaluate the safety and effective profile of MK-8527 in people with a greater probability of exposure to the HIV-1 in 16 countries, starting with the enrollments scheduled in August 2025. The Expressive-10 (MK-8527-010), in collaboration with the Gates Foundation, It will evaluate Le profil de sécurité et d'efficacité du même médicament chez les adolescentes et les filles en Afrique subsaharienne avec le début de la corruption attendue dans les prochains mois.
« Selon les données UNIDS, 1,3 million de personnes, en 2023, ont acquis l'infection par le VIH – explique Eliav Barr, vice-présidente senior, responsable du développement clinique mondial et directeur médical des Merck Research Laboratories Taux d'infection par le VIH particulièrement élevés.
La décision de démarrer le programme d'expérimentation clinique de phase 3 explique la société a été soutenue par les résultats d'une étude de phase 2, multicentrique, en double aveugle (MK-8527-007, NCT 06045507), visant à évaluer la sécurité et la pharmacocinétique de MK-8527. L'étude a inscrit 350 participants, âgés de 18 à 65 ans, avec une faible probabilité d'exposition au VIH-1, randomisé avec un rapport 2: 2: 2: 1 pour recevoir le MK-8527 (3, 6 ou 12 mg) ou un placebo une fois par mois pendant 6 mois. Dans l'étude, les taux d'événements indésirables étaient similaires entre les groupes traités et le placebo, et il n'y a eu aucune variation cliniquement significative dans les tests de laboratoire, y compris le nombre de cellules t totales et CD4. La pharmacocinétique du médicament et sa forme active MK-8527-TP soutient la poursuite de son développement en tant qu'option orale mensuelle pour la préparation. Les résultats de l'étude de phase 2 ont été présentés lors de la conférence de presse d'ouverture de l'AI 2025, la 13e conférence de la Société internationale du sida sur la science du VIH, qui s'est récemment tenue à Kigali, au Rwanda.
« Les progrès scientifiques dans la lutte contre le VIH – observe Trevor Muntel, président de Global Health à la Fondation Gates – nous a apporté plus loin. Une étape fondamentale pour traduire les progrès en options à long terme qui pourraient aider à inverser la tendance du VIH « .
Dans le studio expressif-10, le Centre international de recherche clinique (CICR) du département mondial de la santé de l'Université de Washington, en collaboration avec l'Université de l'Alabama à Birmingham, recevra un prêt de la Gates Foundation pour soutenir la collaboration de la CICR avec 31 sites d'expérimentation clinique au Kenya, en Afrique du Sud et en Ouganda. Ces sites – lit la note – auront la tâche d'informer et d'impliquer les communautés, ainsi que de recruter, d'enregistrer et de suivre les femmes qui participeront à l'étude. MSD sera le sponsor de l'essai clinique, traitant des approbations réglementaires et douanières, ainsi que la fourniture de compétences et de ressources opérationnelles pour la gestion des expériences. La Fondation Gates fournira également un soutien aux groupes consultatifs de la communauté mondiale, qui offrira des indications sur les prospects, concernant la tablette mensuelle pour la préparation, sur les documents et les stratégies de recrutement des participants et sur les considérations culturelles relatives à ces études.
Par ailleurs, la Fondation Gates offrira un prêt à l'essai expressif-11 destiné exclusivement à la création d'un groupe consultatif communautaire et à l'élaboration de documents pour le recrutement et la rétention des participants.
