La rhinosinusite chronique avec polypose nasale (CRSwNP) est une maladie inflammatoire complexe, caractérisée par la présence d'une inflammation persistante de la muqueuse nasale accompagnée de nodules bénins appelés polypes nasaux. Les polypes nasaux peuvent obstruer les voies respiratoires nasales et entraîner des difficultés respiratoires, une réduction ou une perte de l'odorat, des écoulements nasaux, des douleurs faciales, des troubles du sommeil et d'autres événements indésirables ayant un impact négatif sur la qualité de vie. Pour les personnes vivant avec la maladie – environ 320 millions de personnes dans le monde – l'approbation par l'UE de l'anticorps monoclonal tezepelumab comme traitement d'appoint aux corticostéroïdes intranasaux pour le traitement des patients adultes atteints de rhinosinusite chronique avec polypose nasale sévère pour lesquels la corticothérapie systémique et/ou la chirurgie ne permet pas un contrôle adéquat de la maladie est une bonne nouvelle pour les personnes vivant avec la maladie.
L'approbation de la Commission européenne – rapporte une note – fait suite à l'avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et se base sur les résultats positifs de l'étude de phase 3 Waypoint, présentée à San Diego à l'occasion de la conférence conjointe American Academy of Allergy Asthma & Immunology (Aaaai)/World Allergy conference Organization (Wao) 2025 et publiée en même temps dans le 'New England Journal of Médecine'. Dans l'étude Waypoint, le tezepelumab a démontré une réduction statistiquement significative et cliniquement pertinente de la taille des polypes nasaux, éliminant presque complètement le besoin d'une intervention chirurgicale et réduisant significativement la prise de corticostéroïdes systémiques par rapport au placebo.
« La rhinosinusite chronique avec polypose nasale est une maladie complexe et difficile à traiter, car elle est souvent liée à des interventions chirurgicales répétées et à un traitement continu avec des corticostéroïdes systémiques, tous deux associés à d'éventuels événements indésirables graves. L'approbation européenne du tezepelumab – a commenté Oliver Pfaar, président de la section rhinologie et allergie, département ORL, hôpital universitaire de Marburg, Philipps-Universität Marburg à Marburg, en Allemagne et chercheur principal de l'étude Waypoint – offre à la communauté clinique une option de traitement nouvelle et innovante qui a démontré une réduction cliniquement significative et pertinente de la taille des polypes nasaux, de la gravité des symptômes et de la nécessité d'une intervention chirurgicale et de corticostéroïdes systémiques, par rapport au placebo ».
« En Europe, environ la moitié des patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypose nasale ne sont pas contrôlés malgré le traitement standard actuellement disponible. Pour cette raison, l'approbation européenne du tezepelumab représente une avancée véritablement pertinente pour le traitement de cette maladie complexe. Cette approbation – a déclaré Ruud Dobber, vice-président exécutif et président de l'unité commerciale BioPharmaceuticals, AstraZeneca – étend les bénéfices et l'efficacité de tezepelumab au-delà de l'asthme sévère et confirme l'intérêt de son mécanisme d'action innovant basé sur l'inhibition ciblée de la lymphopoïétine stromale thymique (Tslp), intervenant directement sur l'inflammation épithéliale à son origine ».
Pour de nombreux patients atteints de rhinosinusite chronique avec polypose nasale incontrôlée, qui présentent fréquemment une obstruction des voies respiratoires et des symptômes tels que congestion et difficulté à percevoir les odeurs, les thérapies actuelles telles que les corticostéroïdes systémiques et la chirurgie répétée des sinus n'apportent pas de soulagement durable. Le tezepelumab – conclut la note – est un anticorps monoclonal premier de sa classe qui inhibe l'action du Tslp, une cytokine épithéliale clé dans le déclenchement de la cascade inflammatoire et la perpétuation des inflammations allergiques, éosinophiles et autres, liées à l'asthme sévère et à d'autres maladies inflammatoires.
