La dernière taxe européenne ? C’est « une taxe sur le pipi ». Des choses. C’est ainsi que Lucia Aleotti, actionnaire et membre du conseil d’administration de la société pharmaceutique Menarini, l’a décrit, faisant référence lors d’une réunion à la Chambre de Commerce de Florence à la directive européenne 2024/3019 sur les eaux urbaines résiduaires (Uwwtd, Urban Waste Water Treatment Directive). « Cela signifie que lorsque les gens prennent un médicament, des traces de ce médicament se trouvent dans l’urine, puis il se retrouve dans les eaux usées et les entreprises sont alors obligées de purifier toutes les rivières d’Europe. D’un autre côté, il y a des autorités qui disent qu’elles n’enregistreront pas un médicament si ce médicament s’accumule dans l’organisme », a résumé Aleotti, en citant un chiffre avant tout : celui estimé par l’allemand Farmindustria sur le montant que les entreprises doivent payer pour respecter les obligations prévues par la législation, soit 12 milliards d’euros. l’année. « Si l’on imagine que le développement total d’un nouveau médicament coûte 1,2 milliard d’euros, il s’agit de 10 nouveaux médicaments qui ne seront pas développés chaque année par les entreprises – a souligné Aleotti – il s’agit là d’une politique anti-industrielle et non d’une politique industrielle ».
Mais ce n’est pas la première et la seule voix critique qui s’élève du monde pharmaceutique à ce sujet : la position prise par Farmindustria et Egualia, les deux associations italiennes qui représentent les entreprises du secteur, la première les entreprises pharmaceutiques et la seconde l’industrie des médicaments génériques équivalents, des biosimilaires et des médicaments à valeur ajoutée, a été prise fin janvier. Dans une note commune, publiée à l’issue de l’audition par la commission politique de l’Union européenne du Sénat sur la loi de délégation européenne 2025, ces deux entités avaient exprimé leur « forte inquiétude » quant à l’impact économique et industriel de la directive européenne en vigueur depuis janvier 2025, qui – ont observé Farmindustria et Egualia – rend « non durables les normes de traitement des eaux usées pour l’élimination des micropolluants ». La note parle d’une « augmentation structurelle des coûts de fonctionnement de 30% par rapport à 2021 ». La demande formulée à cette occasion était de « résoudre les problèmes critiques contenus dans le système de REP (responsabilité élargie du producteur) ».
Mais qu’exige la directive et pourquoi donne-t-elle tant de maux de ventre au secteur ? La clé de tout réside justement dans le principe de responsabilité élargie du producteur – REP, introduit par la disposition, qui implique des obligations précises de « couvrir les coûts supplémentaires » liés aux traitements supplémentaires nécessaires pour éliminer les substances générées dans le cadre de son activité professionnelle. « Les résidus de produits pharmaceutiques et cosmétiques représentent actuellement la principale source de micropolluants présents dans les eaux usées urbaines qui nécessitent un traitement quaternaire. La responsabilité élargie des producteurs devrait donc s’appliquer à ces deux groupes de produits », est la logique suivie par la directive, qui précise également dans son article 9 que les entreprises pharmaceutiques et cosmétiques doivent supporter « au moins 80% des coûts totaux de respect des obligations imposées », y compris « les coûts d’investissement et de fonctionnement du traitement quaternaire des eaux usées urbaines pour éliminer les micropolluants résultant des produits qu’ils déposent ». sur le marché et les résidus associés ainsi que les coûts de surveillance des micropolluants ».
Qu’est-ce que le traitement quaternaire ? Il s’agit d’un traitement complémentaire basé sur l’utilisation de technologies avancées pour éliminer un large spectre de micropolluants, tels que les résidus de médicaments, et éviter la dispersion de substances qui pourraient causer des problèmes aux organismes aquatiques et aggraver le phénomène de résistance aux antibiotiques. Le principe qui s’applique est celui du « pollueur-payeur ». Et elle est liée à un autre pilier, comme l’expliquait récemment dans un focus sur la directive publiée par le ‘Pharmaceutical Chemical News’ (NCF) : l’écopharmacovigilance (EPV), « discipline clé pour identifier et prévenir les effets indésirables des médicaments sur l’environnement ». Celui-ci « analyse l’ensemble du cycle de vie du médicament, depuis les émissions industrielles jusqu’à l’élimination des produits périmés, jusqu’à la principale voie de dispersion, c’est-à-dire l’excrétion humaine des principes actifs après ingestion », d’où la « taxe pipi », comme a été rebaptisée de manière provocante la directive européenne sur les eaux usées urbaines. Un autre élément s’inscrit également dans cette tendance, cité par Aleotti elle-même : à partir de septembre 2024, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a renforcé les lignes directrices sur l’évaluation des risques environnementaux (Environmental Risk Assessment). « Cela signifie que l’efficacité clinique n’est plus la seule passe : un profil écotoxicologique défavorable peut désormais fortement influencer les AMM », souligne le focus Ncf.
Les entreprises discutent également des données sur lesquelles se fonde la décision de l’UE concernant le nouveau cours. Selon Farmindustria et Egualia, il existe des preuves montrant que l’évaluation d’impact de la Commission a « surestimé de 4 fois l’impact environnemental des médicaments » et « sous-estimé les coûts (qui seraient au contraire 5 à 10 fois plus élevés) : les charges supplémentaires constitueraient une taxe d’environ 10 milliards d’euros par an pour les entreprises en Europe, au lieu des 1,2 milliards de l’étude d’impact, qui ne pèseraient que sur deux secteurs, pharmaceutique et cosmétique, risquant d’exacerber le phénomène médical. pénuries, en contradiction avec d’autres initiatives de l’Union européenne elle-même », a-t-on objecté. Ce n’est pas un hasard si parmi les demandes formulées figurait également celle de « suspendre l’application de la directive pour permettre une nouvelle évaluation d’impact avant la date limite du 31 décembre 2028 pour l’entrée en vigueur du dispositif REP », en plus de l’invitation à protéger l’accès aux médicaments et la compétitivité de l’industrie du secteur et à appliquer les règles à tous les producteurs de micropolluants, compte tenu de l’entrée en vigueur nationale de la directive dans sa version actuelle.
