Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a exprimé un avis positif recommandant l’approbation de Zepzelca* (lurbinectédine) en association avec Tecentriq* (atezolizumab) comme traitement d’entretien de première intention pour les patients adultes atteints d’un cancer du poumon à petites cellules avancé (ES-SCLC), dont la maladie n’a pas progressé après le traitement d’induction standard. PharmaMar l’annonce dans une note, soulignant que l’avis positif du CHMP – parvenu le 27 mars – est basé sur les données de l’étude de phase 3 IMforte, parrainée par Roche en collaboration avec Jazz Pharmaceuticals dans laquelle l’association de lurbinectédine et d’atezolizumab a montré une réduction de 46% du risque de progression de la maladie ou de décès et une réduction de 27% du risque de décès par rapport à la monothérapie avec l’atezolizumab.
«Le cancer du poumon à petites cellules continue de représenter l’un des néoplasmes les plus agressifs avec les besoins cliniques les plus élevés, en particulier en ce qui concerne le stade avancé de la maladie», déclare Silvia Novello, directrice de la structure universitaire complexe d’oncologie médicale de l’hôpital San Luigi d’Orbassano et professeure ordinaire d’oncologie médicale à l’Université de Turin. « L’avis positif du CHMP sur la lurbinectédine en association avec l’immunothérapie – poursuit-il – représente une étape vraiment pertinente, car elle introduit une nouvelle opportunité thérapeutique dans un contexte où les options ont été jusqu’à présent et pendant trop longtemps limitées. Il s’agit d’une avancée importante qui pourrait aider à redéfinir l’approche thérapeutique et offrir de nouvelles perspectives concrètes pour ces patients ». Luis Mora, directeur général de PharmaMar ajoute : « L’avis positif du CHMP représente une étape très importante pour faciliter l’accès des patients européens à une nouvelle option thérapeutique. C’est également une reconnaissance significative de l’engagement de notre entreprise dans la recherche et le développement de médicaments innovants ».
Le cancer du poumon à petites cellules représente environ 15 % des cancers du poumon et se caractérise par une croissance rapide et une propagation précoce. Chaque année, environ 62 000 nouveaux cas de CPPC sont diagnostiqués en Europe, la majorité des patients recevant le diagnostic à un stade avancé. La Commission européenne – informe la note – va maintenant procéder à la décision sur l’autorisation de mise sur le marché, conformément à la procédure établie. L’association est actuellement autorisée en traitement d’entretien de première intention dans dix pays : les États-Unis, la Suisse, les Émirats arabes unis, Oman, l’Uruguay, le Pérou, le Paraguay, l’Équateur, Israël et Taiwan. Suite à l’avis positif du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’EMA, la lurbinectédine a été approuvée comme médicament orphelin contre le cancer du poumon à petites cellules. La désignation de médicament orphelin est un statut attribué par l’Agence européenne aux médicaments destinés au traitement de maladies rares ou peu courantes qui touchent moins de 5 personnes sur 10 000 dans l’Union européenne.
