L’évolution continue de la médecine numérique nécessite un changement de paradigme dans la gestion des nouvelles technologies. Pour garantir la sécurité et soutenir une mise en œuvre équitable dans des contextes et des populations hétérogènes, les modèles réglementaires traditionnels, basés sur des approches statiques et centrées sur le produit, montrent de plus en plus leurs limites : des formes de gouvernance dynamiques sont nécessaires. C’est le cœur de l’article « Vers des normes mondiales pour SaMD : introduction d’une proposition pour de bonnes pratiques de médecine numérique (Gdmp) » – signé par Alfredo Cesario, PDG de Gemelli Digital Medicine & Health (Gdmh), et Federico Chinni, directeur général d’Ucb Pharma Italia et membre du comité présidentiel de Farmindustria – récemment publié dans « npj Digital Medicine », une revue du groupe Nature.
Le logiciel en tant que dispositif médical (SaMD), c’est-à-dire un logiciel destiné à une ou plusieurs fins médicales (diagnostic, prévention, surveillance ou traitement) qui fonctionne de manière autonome, sans avoir besoin d’être intégré au matériel médical – souligne l’étude – redéfinit profondément le paysage technologique, réglementaire et clinique des soins de santé contemporains. Les approches réglementaires restent cependant ancrées dans des hypothèses typiques des dispositifs médicaux traditionnels (développement linéaire, caractéristiques de performance fixes et profils de risque prévisibles), ce qui les rend obsolètes à une époque dominée par des systèmes numériques adaptatifs basés sur les données et des mises à jour continues.
Dans ce contexte, le modèle Gdmp se présente comme une proposition structurée pour harmoniser la supervision globale du SaMD, y compris les systèmes basés sur l’intelligence artificielle. Le cadre identifie quelques piliers fondamentaux : validation continue des solutions numériques ; transparence et supervision des algorithmes ; une gestion du cycle de vie proportionnée au risque ; intégration des preuves générées dans le monde réel et convergence réglementaire au niveau international. Pris ensemble, ces éléments décrivent une infrastructure opérationnelle pour une gouvernance moderne de la médecine numérique. Le modèle Gdmp décrit dans l’étude propose une approche opérationnelle divisée en 5 dimensions : intégration des systèmes qualité ; validation clinique continue ; supervision d’algorithmes adaptatifs ; surveillance des performances dans le monde réel et convergence des réglementations internationales. L’objectif – expliquent les auteurs – n’est pas d’introduire une nouvelle norme formelle, mais « d’offrir une structure de référence capable d’accompagner l’évolution des politiques réglementaires et des modèles de mise en œuvre de la médecine numérique », dans une perspective globale et dynamique.
« Avec le RGPD – précise Cesario – nous proposons une transition culturelle avant même une transition technique : de la simple adoption de l’innovation à sa pleine gouvernabilité tout au long de son cycle de vie, en vue de la responsabilité, de la preuve et de la valeur pour le système de santé ». Chinni ajoute, qui est impliqué de longue date dans Farmindustria également en tant que coordinateur du groupe stratégique Digital & Connected Care : « Le cadre Gdmp a été créé pour opérationnaliser des principes déjà partagés, en les traduisant en pratiques concrètes capables d’accompagner le développement et la validation de solutions numériques dans des contextes réels et dynamiques ». La complexité croissante des solutions numériques « nécessite des modèles de gouvernance capables d’accompagner tout leur cycle de vie, en garantissant l’intégration clinique, le suivi continu et la cohérence avec les normes de qualité », remarque Giampaolo Tortora, président du Gdmh et directeur du Centre de lutte contre le cancer de la Fondation Polyclinique Universitaire Agostino Gemelli Irccs, Rome.
La publication revêt également une importance systémique. Avec la médecine numérique, il ne suffit plus d’accélérer l’innovation, mais il faut la rendre évaluable, interopérable et durable dans le temps, en garantissant la sécurité clinique, la transparence et la capacité de suivi tout au long du cycle de vie des solutions numériques. En outre, l’article reconnaît la contribution du contexte institutionnel italien, en particulier de l’Intergroupe parlementaire sur les thérapies numériques et la santé numérique, présidé par l’honorable Simona Loizzo, et du Comité technique et scientifique correspondant, coordonné par Franco Bruno, comme espace de discussion qui a accompagné la maturation des réflexions sur les modèles de gouvernance et sur l’évolution du cadre réglementaire de la médecine numérique. La publication sur npj Digital Medicine se configure donc comme une contribution au débat international sur les normes et pratiques partagées, renforçant le positionnement de l’Italie dans un domaine stratégique tel que celui de la médecine numérique et offrant une base faisant autorité pour promouvoir une transformation des soins de santé basée sur la qualité, la responsabilité et la valeur publique.
Le défi aujourd’hui – comme le montre l’étude – n’est pas simplement d’introduire de nouvelles technologies, mais de les mettre en mesure d’être évaluées, gouvernées et mises à l’échelle selon des critères rigoureux, partagés et crédibles au niveau international. Pour cette raison, les auteurs réitèrent leur engagement à soutenir le développement d’écosystèmes collaboratifs dans lesquels la recherche, l’assistance, l’industrie et les institutions peuvent contribuer à la définition de modèles avancés de santé numérique.
