Novocure annonce aujourd’hui que « Optune Pax® a obtenu le marquage Ce (Conformité européenne) pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du pancréas localement avancé d’origine exocrine, en association avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel (gem/nab-pac), conformément aux recommandations du guide ». « L’adénocarcinome pancréatique est souvent diagnostiqué à des stades avancés, lorsque les tumeurs sont plus difficiles à traiter. En conséquence, les options de traitement ont un effet limité et les taux de survie sont restés faibles pendant des décennies. Cependant, dans l’étude de phase 3 Panova-3 avec Optune Pax, une amélioration statistiquement significative de la survie globale a été observée chez les patients qui étaient à un stade avancé de la maladie », a déclaré Teresa Macarulla, MD, PhD, chef du département d’oncologie médicale à l’hôpital Clínic de Barcelone. Il a été démontré que Pax retarde la progression de la douleur, un symptôme débilitant du cancer du pancréas. Il s’agit d’un traitement prometteur pour les patients qui ont un besoin urgent de nouvelles options thérapeutiques.
Optune Pax – informe une note – « est un dispositif médical portable qui délivre des champs de traitement des tumeurs (TTFields) de manière non invasive via des réseaux portables. Les TTFields sont des champs électriques alternatifs qui interfèrent avec les processus fondamentaux de la division et de la survie des cellules tumorales, provoquant leur mort sans affecter de manière significative les cellules saines ». Le marquage CE pour Optune Pax dans le traitement du cancer du pancréas localement avancé est étayé par les données de l’essai clinique de phase 3 Panova-3, qui a atteint son critère d’évaluation principal en démontrant une amélioration statistiquement significative de la survie globale médiane (mOS) chez les patients traités par Optune Pax et gem/nab-pac par rapport à ceux traités par gem/nab-pac en monothérapie, tout en prolongeant considérablement le délai de progression de la douleur, un critère d’évaluation secondaire clé. La gemcitabine et le nab-paclitaxel peuvent varier selon le marché, l’utilisation prévue marquée CE pour Optune Pax comprend une référence aux recommandations des lignes directrices pour tenir compte de ces différences locales.
« L’obtention du marquage CE représente une étape clé dans nos efforts visant à rendre Optune Pax accessible aux personnes atteintes d’un cancer du pancréas localement avancé, une maladie nécessitant de nouvelles options de traitement », a déclaré Anne Calixte de Lembeye, vice-présidente principale pour la région EMEA et le Canada chez Novocure. « Nous sommes fiers de cette réalisation et nous nous engageons à travailler avec les agences nationales pour garantir l’accès à Optune Pax aux patients atteints d’un cancer du pancréas qui pourraient bénéficier du traitement.
«Panova-3» était un essai clinique international de phase 3, prospectif, randomisé, ouvert et contrôlé, conçu pour évaluer l’utilisation d’Optune Pax – détaille la note – en association avec gem/nab-pac comme traitement de première intention du cancer du pancréas localement avancé par rapport au traitement avec gem/nab-pac seul. L’étude a recruté 571 patients, randomisés selon un rapport 1:1 et suivis pendant une période minimale de 18 mois et « a atteint son critère d’évaluation principal, démontrant une amélioration statistiquement significative de la survie globale médiane (mOS) chez les patients traités avec Optune Pax ». Dans la population en intention de traiter (ITT), « les patients traités par Optune Pax en même temps que gem/nab-pac (n = 285) ont eu une survie médiane (mOS) de 16,2 mois, contre 14,2 mois observés chez les patients traités par gem/nab-pac en monothérapie (n = 286), soit une amélioration statistiquement significative de 2,0 mois. Dans la population en intention de traiter modifiée (ITT), définie comme les patients ayant reçu Après au moins 28 jours de traitement par Optune Pax en association avec gem/nab-pac ou au moins un traitement complet par gem/nab-pac, les patients traités par Optune Pax en association avec gem/nab-pac (n = 198) ont présenté une mOS de 18,3 mois, contre 15,1 mois chez les patients traités par gem/nab-pac en monothérapie (n = 207), soit une amélioration statistiquement significative de 3,2 mois.
« Optune Pax en concomitance avec gem/nab-pac – poursuit la note – a démontré une amélioration de plusieurs critères secondaires, y compris le taux de survie à un an. Le taux de survie à un an dans la population ITT a montré une amélioration significative dans le groupe traité avec Optune Pax en concomitance avec gem/nab-pac, égale à 68,1%, par rapport à ceux qui ont reçu uniquement gem/nab-pac, égale à 60,2%. Dans la population mITT, le taux de survie à un an a montré une amélioration significative amélioration dans le groupe traité par Optune Pax en concomitance avec gem/nab-pac, égale à 75,2%, contre 65,9% chez les patients traités par gem/nab-pac en monothérapie ».
Dans l’étude Panova-3, le délai jusqu’à la progression de la douleur a été défini comme le temps écoulé entre le début de l’étude et une augmentation de 20 points ou plus signalée par les patients sur une échelle visuelle analogique de douleur ou de décès. Les patients traités par Optune Pax en association avec gem/nab-pac ont eu un délai médian avant progression de la douleur de 15,2 mois, contre une médiane de 9,1 mois dans le groupe traité avec gem/nab-pac seul. Il s’agit d’une prolongation significative du délai de progression de la douleur de 6,1 mois. La qualité de vie (QdV) était un critère d’évaluation secondaire mesuré au départ et toutes les 8 semaines. Des analyses ont été réalisées sur tous les patients à l’aide du questionnaire sur la qualité de vie de l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (Eortc Qlq-C30) avec le module Pan26 spécifique au cancer du pancréas. Le traitement par Optune Pax en association avec gem/nab-pac a entraîné une survie sans détérioration (Dfs) plus longue pour l’état de santé général, la douleur, la douleur pancréatique et la plupart des problèmes digestifs. Des tendances similaires ont été observées pour la fonction émotionnelle et la fatigue/manque d’énergie. Il n’y avait aucune différence significative dans les critères secondaires supplémentaires de survie sans progression, de survie sans progression locale, de taux de réponse objective, de survie sans drainage ou de taux de résécabilité tumorale entre le bras traité avec Optune Pax en même temps que gem/nab-pac et le bras traité avec gem/nab-pac seul.
Optune Pax « a été bien toléré et n’a pas aggravé la toxicité systémique liée au gem/nab-pac ; aucun nouveau signal de sécurité n’a été observé et les événements indésirables graves (EIG) étaient comparables entre les groupes de l’étude. La majorité des patients traités avec Optune Pax – conclut la note – ont présenté les événements indésirables (EI) cutanés attendus liés au dispositif sous les matrices (76,3 % des participants traités avec Optune Pax). La majorité de ces événements étaient légers à modérés (grade 1-2), avec 21 (7,7 %) ayant subi un événement de grade ≥ 3. L’événement indésirable lié au dispositif le plus courant, non lié aux événements indésirables cutanés, était la fatigue, signalée chez 14 participants (5,1 %). Aucun événement indésirable lié au dispositif n’a entraîné la mort et aucun problème de sécurité inattendu lié au dispositif n’est apparu au cours de l’étude. Les résultats de l’étude de phase 3 Panova-3 ont été publiés dans le Journal of Clinical Oncology et ont été approuvés par la FDA américaine en février. 2026. Novocure prévoit de lancer Optune Pax en Allemagne dans les semaines à venir.
