La Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché à Hopledo* (lévodopa/carbidopa à libération modifiée) pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices modérées à sévères non contrôlées de manière adéquate par des schémas thérapeutiques oraux à base de lévodopa et d’inhibiteurs de la dopa décarboxylase (DDC). Zambon l’annonce dans une note qui prévoit de commencer l’introduction progressive du traitement sur les marchés européens à partir d’octobre 2026. La société collabore avec les autorités sanitaires et d’autres parties prenantes pour promouvoir un accès rapide à la nouvelle thérapie. « Hopledo est la première formulation orale à libération modifiée de lévodopa/carbidopa (Ld/Cd) approuvée pour le traitement des fluctuations motrices de la maladie de Parkinson, la maladie neurologique qui connaît la croissance la plus rapide dans le monde selon l’Organisation mondiale de la santé », poursuit le communiqué. Malgré la disponibilité de traitements oraux, il reste un besoin clinique important et non satisfait de nouvelles options thérapeutiques : « plus de 80 % des personnes atteintes de la maladie de Parkinson développent des fluctuations motrices dans les 10 ans suivant le début de la maladie. Le nouveau traitement utilise « une formulation unique qui associe des granulés à libération immédiate et des pellets à libération prolongée dans une seule gélule, conçue pour garantir à la fois un effet thérapeutique rapide et un bénéfice prolongé dans le temps. Ceci nous permet de maintenir des concentrations plasmatiques de lévodopa plus stables et de prolonger le contrôle des symptômes. »
L’autorisation CE fait suite à l’avis positif exprimé par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et est basée sur les résultats de l’étude de phase 3 Rise-Pd, qui a comparé Hopledo à une formulation à libération immédiate de lévodopa/carbidopa (Ld/Cd) chez des patients présentant des fluctuations motrices modérées à sévères. Dans l’étude, la nouvelle formulation a démontré une augmentation significative du temps passé en Good On (période pendant laquelle les symptômes sont bien contrôlés sans désactiver la dyskinésie), à la fois tout au long de la journée et par dose unique, par rapport à la formulation Ld/Cd à libération immédiate. Ces résultats ont été obtenus avec un nombre d’administrations quotidiennes inférieur et avec un profil de sécurité comparable.
« Pour les personnes vivant avec la maladie de Parkinson, ainsi que pour leurs soignants et les professionnels de la santé – déclare Giovanni Magnaghi, PDG de Zambon – le besoin d’options thérapeutiques supplémentaires pour aider à gérer les fluctuations motrices reste important. L’approbation de Hopledo représente une étape importante dans l’engagement de longue date de Zambon aux côtés de la communauté Parkinson.
« Les fluctuations motrices – explique Josefa Domingos, présidente de Parkinson’s Europe – affectent profondément la vie quotidienne des personnes atteintes de la maladie de Parkinson, les obligeant souvent à organiser leurs journées en fonction des heures de traitement. Ce sont précisément ces fluctuations qui déterminent si une personne peut partager un repas en famille, respecter un engagement ou simplement affronter la journée avec sérénité. donner aux cliniciens davantage de possibilités de personnaliser le traitement en fonction des besoins individuels des patients. Nous continuerons de plaider en faveur d’un accès équitable et rapide dans toute l’Europe, afin que tous ceux qui pourraient en bénéficier aient cette opportunité dans la pratique.
L’un des principaux défis thérapeutiques de la maladie de Parkinson « est de maintenir un contrôle moteur stable tout au long de la journée », remarque Günter Höglinger, directeur du service de neurologie et de l’institut Friedrich Baur de l’hôpital universitaire Lmu de Munich. « De nombreux patients connaissent des fluctuations dans le contrôle des symptômes et doivent souvent planifier leurs activités quotidiennes en fonction du moment d’apparition et de la durée de l’effet de la lévodopa. Grâce à sa formulation unique à libération modifiée – précise-t-il – Hopledo offre un temps de bon on bien plus long pour chaque dose, tout en maintenant un profil de sécurité comparable à celui de la lévodopa/carbidopa à libération immédiate.
En 2024, Zambon a signé un accord de licence exclusive avec Amneal Pharmaceuticals pour la commercialisation de Hopledo dans l’Union européenne, au Royaume-Uni et en Suisse – conclut la ntoa – Le traitement, anciennement connu sous le nom d’IPX203, est déjà approuvé et commercialisé aux États-Unis sous la marque Crexton*, où il a déjà acquis une expérience réglementaire et commerciale consolidée, pour soutenir son prochain lancement en Europe.
