26 septembre 2026 | 00h23
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Pep contre Covid arrive. Ces derniers jours, la Commission européenne a approuvé l’ensitrelvir (Zokovea*) pour la prophylaxie post-exposition au Covid-19 chez les adultes et adolescents de 12 ans et plus. Il s’agit du premier traitement antiviral oral autorisé dans l’UE pour la PPE du Covid, une pilule à prendre après un contact avec des personnes infectées par le virus Sars-CoV-2. Un médicament qui « ajoute une nouvelle option à l’éventail des mesures disponibles pour se préparer aux futures urgences sanitaires liées au Covid-19 », a souligné Shionogi & Co. Ltd en annonçant l’approbation depuis Bruxelles. « Aux côtés des vaccins, des diagnostics et de la surveillance, les médicaments antiviraux peuvent faire partie d’un éventail plus large de mesures complémentaires visant à soutenir la santé publique », a souligné la société dans un communiqué.
L’étude de phase 3 Scorpio-Pep – un essai multicentrique mondial en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo – a évalué l’ensitrelvir chez des personnes vivant avec des personnes atteintes de Covid. « Dans la population d’analyse primaire – a rapporté Shionogi – le traitement par l’ensitrelvir a été commencé dans les 72 heures suivant l’apparition des symptômes chez le membre cohabitant de la famille affecté par le Covid-19. L’ensitrelvir a réduit de manière significative, de 67 %, le risque de développer un Covid-19 symptomatique jusqu’au jour 10 par rapport au placebo ». L’étude a recruté plus de 2 300 adultes et adolescents de plus de 12 ans et représente « la première et la seule étude de phase 3 d’un antiviral oral démontrant son efficacité dans la prophylaxie post-exposition contre le Covid-19 ». C’est sur ces résultats que s’est basée la décision européenne.
Bassetti : « Percée dans l’utilisation des antiviraux »
Mais qu’en pensent les experts ? Pour l’infectiologue Matteo Bassetti, cité dans la note de Shionogi, « l’approbation marque un changement important dans le rôle des antiviraux oraux contre le Covid : du traitement des patients avec une infection confirmée à la possibilité d’intervenir rapidement après une exposition connue à un contact infecté, dans le but de prévenir la maladie symptomatique. directeur de la Clinique des Maladies Infectieuses de l’hôpital polyclinique Irccs San Martino de la capitale ligure et président de la Société Italienne de Thérapie Anti-infectieuse (SITA).
Pregliasco : « Cela ne remplace pas le vaccin »
« Dans l’étude principale » sur l’ensitrelvir, « un Covid symptomatique s’est développé chez environ 3% des personnes traitées contre 9% de celles qui avaient reçu un placebo : un résultat qui ouvre une nouvelle perspective dans la gestion de l’infection », commente aujourd’hui le virologue Fabrizio Pregliasco, directeur de l’École de spécialisation en hygiène et médecine préventive de l’Université d’État de Milan, dans une note. « C’est une étape intéressante – observe-t-il – car elle ajoute un nouveau niveau à la prévention. Jusqu’à présent, nous avons principalement pensé aux vaccins avant l’exposition et aux antiviraux chez les personnes déjà malades. Maintenant s’ouvre une fenêtre intermédiaire: intervenir immédiatement après le contact pour réduire la probabilité que l’infection devienne symptomatique. Cependant, la nouveauté ne doit pas être interprétée comme une alternative à la vaccination. Ce n’est pas la pilule qui rend le vaccin inutile. Ce sont des outils différents et complémentaires », précise l’ancien président de l’Anpas et vice-président de Samaritan International.
La vaccination anti-Covid, poursuit Pregliasco, « reste fondamentale avant tout pour réduire le risque de formes graves chez les personnes fragiles et âgées. La prophylaxie post-exposition peut au contraire devenir une opportunité supplémentaire dans des situations sélectionnées, lorsque l’on sait qu’une personne a été exposée au virus. à utiliser en toute autonomie », précise le médecin. « Il est important d’éviter que la ‘pilule du lendemain’ pour le Covid soit prise sans évaluation médicale », prévient-il. « Le Covid – conclut Pregliasco – n’a pas disparu et continuera à circuler, mais aujourd’hui nous avons beaucoup plus de possibilités de réduire son impact. L’objectif n’est pas de revenir à la logique de l’urgence, mais plutôt d’utiliser intelligemment les vaccins, les diagnostics, les antiviraux et les nouvelles stratégies préventives. Le défi sera désormais d’identifier précisément qui peut réellement bénéficier de la prophylaxie post-exposition ».
Pour Huw Tippett, PDG de Shionogi Europe, « l’approbation de l’ensitrelvir par la Commission européenne représente une étape réglementaire importante pour Shionogi et confirme la solidité des preuves cliniques soutenant l’ensitrelvir pour la prophylaxie post-exposition contre le Covid-19. Shionogi reste engagé dans la recherche et le développement de médicaments innovants pour les maladies infectieuses et, grâce à l’innovation scientifique, dans le soutien à la préparation aux urgences de santé publique ». Hors UE, l’ensitrelvir – commercialisé sous le nom de Xocova* au Japon et aux États-Unis – est également approuvé au Japon pour le traitement du Covid-19, et est autorisé en prophylaxie post-exposition chez les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus au Japon et aux États-Unis.
