Henlius Biotech Inc. et Accord Healthcare UK ont annoncé les résultats de l’étude Astride, une étude ouverte, descriptive et randomisée menée aux États-Unis chez des patients adultes atteints d’un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC). L’étude – informe une note – a été conçue pour évaluer l’efficacité et l’innocuité du serplulimab (un anticorps monoclonal anti-PD-1) par rapport à la norme de soins de référence, l’atezolizumab, dans la population américaine. Les résultats ont été présentés lors du congrès Esmo, tenu du 23 au 27 octobre 2026 à Madrid.
« Le cancer du poumon à petites cellules est une tumeur maligne caractérisée par une grande agressivité – souligne Silvia Novello, directrice du Scdu d’oncologie médicale de l’Aou San Luigi Gonzaga et professeur d’oncologie médicale à l’Université de Turin -. Elle représente environ 15 % des cas de cancer du poumon en Italie et plus de 6 000 sont diagnostiqués chaque année. métastases et souvent au niveau cérébral, hépatique, surrénalien et osseux, la stratégie thérapeutique la plus efficace doit donc inclure des traitements systémiques ».
L’étude Astride – lit-on – a été réalisée en réponse à une demande de la FDA visant à obtenir des données supplémentaires sur le serplulimab dans une population plus représentative de la pratique clinique occidentale dans le traitement du carcinome avancé à petites cellules (ES-SCLC), par rapport à un traitement de référence. L’étude a été conçue pour soutenir l’évaluation des résultats de l’essai clinique de phase 3 Astrum-005. Dans la population globale étudiée, la survie globale (SG) médiane était de 12,39 mois avec le serplulimab (n = 101) et de 10,15 mois avec l’atezolizumab (n = 100), soit une différence numérique de 2,24 mois. La survie médiane sans progression (Pfs), évaluée par un comité d’examen indépendant – détaille la note – était de 5,36 mois avec le serplulimab, contre 4,93 mois avec l’atezolizumab. Les taux de réponse objective (Orr) étaient respectivement de 65,7 % et 67,0 %. La durée médiane de réponse était de 4,21 mois avec le serplulimab et de 4,04 mois avec l’atezolizumab.
Dans le sous-groupe de patients qui n’avaient pas reçu de chimiothérapie avant la randomisation et qui avaient commencé l’immunothérapie et la chimiothérapie en même temps – rapporte la note – la survie globale médiane (OS) était de 13,37 mois avec le serplulimab (n=82) et de 10,85 mois avec l’atezolizumab (n=76), avec une différence numérique de 2,52 mois. Le profil de tolérance a été évalué chez 99 patients traités par serplulimab plus chimiothérapie par rapport à 100 patients traités par atézolizumab plus chimiothérapie. Des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) de grade 3 ou plus ont été rapportés respectivement chez 73,7 % et 73,0 % des patients. Des EIIT sévères sont survenus chez 9,1 % contre 7,0 %, tandis que des EIIT de grade 5, à l’exclusion des décès attribuables à la progression de la maladie ou à la progression d’une tumeur maligne, sont survenus chez 9,1 % contre 8,0 % des patients, respectivement. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié.
« Les données d’Astride, présentées à Madrid, sont très intéressantes – ajoute Francesco Grossi, directeur de l’unité d’oncologie médicale de la Compagnie Hospitalière Métropolitaine Irccs de Gênes -. Le critère principal d’évaluation était représenté par la survie globale et les résultats sont cohérents avec ceux de la précédente étude de phase 3 Astrum-005. En particulier, le taux de survie à deux ans s’élève à 32,2% et est identique dans les deux études. Une nouvelle et importante évaluation clinique du serplulimab dans une large population de «
« Les personnes qui vivent avec des tumeurs agressives telles que le cancer du poumon à petites cellules ont encore besoin de nouvelles réponses, et la recherche clinique est le moyen de les trouver – déclare Nicola Mazzanti, PDG d’Accord Healthcare Italia -. L’étude Astride fournit les preuves scientifiques qui nous permettent d’élargir les preuves cliniques disponibles au profit des patients confrontés à cette pathologie. Ses résultats représentent une contribution scientifique importante dans cette direction et renforcent notre engagement plus large : améliorer concrètement la vie des personnes touchées par le cancer ».
Comme il s’agit d’une étude descriptive – conclut la note – « Astride n’a pas été conçu pour démontrer la non-infériorité et n’avait pas non plus la puissance statistique nécessaire pour démontrer la supériorité. Les intervalles de confiance pour les rapports de risque relatifs à la survie globale (SG) incluaient la valeur 1, ce qui signifie que les résultats n’ont pas montré de différence entre les groupes de traitement. L’étude a utilisé une dose fixe de 300 mg de serplulimab, tandis que la dose indiquée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) a été approuvée. en Europe et donc également en Italie, est basée sur le poids corporel, égal à 4,5 mg/kg toutes les trois semaines. Suite à un changement de protocole, 43 patients ont reçu une chimiothérapie avant la randomisation, reflétant les schémas de traitement réels observés aux États-Unis. Compte tenu des différences dans les populations et la conception des études, les études Astride, Astrum-005 et IMpower133 ne doivent pas être directement comparées.
