En 10 ans, les essais cliniques sur le cancer lancés en Europe ont diminué de 50 %. En 2013, les essais européens représentaient 18 % dans le monde, tombant à 9 % en 2023. Une tendance que le Vieux Continent partage avec les États-Unis, où une réduction de 34 % a été enregistrée (de 26 % à 17 %). Les nouveaux équilibres géopolitiques modifient la géographie de la recherche scientifique contre le cancer et voient la Chine comme un protagoniste de plus en plus important. De 2013 à 2023, le pays asiatique a enregistré une nette augmentation des essais, de 8 % à 29 %. La crise de la recherche européenne se manifeste également par la baisse du nombre de patients inscrits, 60 000 de moins en 5 ans (de 286 159 en 2018 à 226 155 en 2023). Il y a plusieurs raisons : des délais d’approbation trop longs, qui rendent les pays européens peu attractifs pour les entreprises pharmaceutiques, au déclin des études de phase I, en passant par le manque de ressources et de personnel dédié. Pour inverser cette tendance négative, un changement de rythme est nécessaire. Non seulement davantage d’investissements, mais aussi une redéfinition de la conception des essais. En effet, moins de 40 % des essais cliniques contre le cancer, qui ont conduit à l’approbation de thérapies en 10 ans (2012-2021), font état d’une amélioration de la qualité de vie des patients. La demande d’inclure ce paramètre parmi les principaux résultats (critère principal ou secondaire) des essais sur les tumeurs émane des experts réunis dans le « Cours de recherche clinique », le cours, qui en est à sa quatrième édition, qui s’ouvre aujourd’hui à Rome, organisé par l’Association italienne d’oncologie médicale (Aiom) en collaboration avec l’American Society of Clinical Oncology (Asco).
« La Chine est en train de devenir le premier pays au monde en termes de nombre d’essais cliniques lancés et de patients recrutés – explique Massimo Di Maio, président d’Aiom -. En Europe, l’introduction de règles telles que le règlement sur les essais cliniques a accru la complexité réglementaire, rendant plus difficile et plus lent le processus d’approbation et de démarrage des essais. Pour donner un nouvel élan aux études sur le cancer, il faut également garantir plus de place à la qualité de vie. La communauté scientifique le considère comme un paramètre de plus en plus important, mais son adoption parmi les principaux résultats des essais sur les tumeurs et la communication de ce type de résultats ne sont pas encore suffisantes ».
Dans un article publié dans Lancet Oncology – selon une note de l’AIOM – les scientifiques et représentants des patients réunis dans l’initiative « Common sense oncology » et l’Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) recommandent 14 principes fondamentaux. Le plus pertinent : les patients doivent être impliqués dans l’élaboration du protocole de l’étude et l’évaluation de la qualité de vie liée à la santé doit être le résultat principal ou secondaire de la recherche. Les questionnaires utilisés pour évaluer la qualité de vie doivent être remplis par les patients avant le début du traitement, à des intervalles de temps prédéfinis (toutes les 3 à 4 semaines) et pendant une période après la fin du traitement. De plus, les résultats sur la qualité de vie doivent être inclus dans la présentation principale et la publication de l’étude. « En 2025, en Italie, environ 390 000 nouveaux diagnostics de cancer ont été estimés, aux États-Unis en 2026 plus de 2,1 millions – poursuit Di Maio -. Pour les personnes atteintes d’une maladie avancée, la qualité de vie est la mesure la plus tangible de la valeur du traitement. L’aspect mis en évidence dans l’étude publiée dans Lancet Oncology concerne la définition préliminaire des symptômes dominants de chaque tumeur. Des exemples sont l’essoufflement dans le cancer du poumon, les douleurs abdominales dans les tumeurs gastro-intestinales ou gynécologiques et les douleurs osseuses dans le cancer de la prostate. Il est également nécessaire d’établir comment le soulagement des symptômes affecte les activités quotidiennes.
« La recherche clinique est également une question de politique de santé et de compétitivité du système national – affirme Rossana Berardi, présidente élue de l’Aiom –. Si nous voulons que l’Europe et l’Italie redeviennent protagonistes dans le développement de thérapies oncologiques innovantes, il est nécessaire de simplifier et d’accélérer les processus d’autorisation des essais cliniques, en réduisant les obstacles bureaucratiques qui ralentissent actuellement le démarrage des essais et rendent nos pays moins attractifs pour la recherche internationale. des personnalités professionnelles de la recherche clinique, en tant que coordinateurs de recherche, gestionnaires de données et personnel de soutien, qui représentent un élément essentiel pour garantir la qualité, l’efficacité et la durabilité des études. Dans ce scénario, des initiatives telles que le « Cours de recherche clinique » promues par l’Aiom et l’Asco sont particulièrement importantes car former des professionnels de la recherche signifie renforcer l’ensemble du système d’innovation en oncologie et garantir aux patients un accès plus rapide et plus équitable aux nouvelles opportunités thérapeutiques.
« La définition des critères d’évaluation appropriés aux questions de recherche et aux contextes pathologiques est une étape cruciale dans la conception des études, qui conduit à une structure méthodologiquement correcte de l’hypothèse principale et, par conséquent, à une évaluation adéquate du bénéfice de la thérapie expérimentale – souligne Francesco Perrone, président de la Fondation Aiom -. La survie globale et la qualité de vie sont considérées comme les critères d’évaluation les plus pertinents dans les essais cliniques en oncologie. survie globale dans les essais impliquant des patients atteints d’une maladie avancée. Autrement dit, il existe une tendance à choisir la survie sans progression comme critère d’évaluation principal, même dans des contextes dans lesquels elle n’est pas entièrement validée, la disponibilité de données sur la qualité de vie joue un rôle complémentaire et significatif, permettant une interprétation correcte de la pertinence clinique du médicament expérimental ».
« L’absence de résultats sur la qualité de vie empêche la communauté scientifique de réaliser une évaluation complète de la valeur des thérapies innovantes – conclut Massimo Di Maio -. C’est pourquoi leur inclusion dans la présentation principale et la publication est fondamentale.
