Lumior vert de la FDA américaine au premier test sanguin pour le diagnostic d'Alzheimer. L'examen, de la société américaine Fujirebio Diagnostics, est appelé «rapport plasma Lumipulse G Pou217 / ß-Amyloïde 1 à 42» et est indiqué pour identifier les premières plaques amyloïdes associées à une maladie neurodégénérative chez les adultes de plus de 55 ans qui présentent des signes et symptômes de la pathologie.
Le nouveau test offre une option de diagnostic moins invasive que les méthodes traditionnelles, explique la Food and Drug Administration. L'analyse a reçu la désignation de la FDA de «dispositif innovant»; Il est effectué dans le secteur de la santé et ses résultats doivent être interprétés avec d'autres informations cliniques relatives au patient, spécifie l'agence.
Le test mesure PotA217 et ß-hamiloïde 1-42 protéines PALSMATIQUES et calcule le rapport numérique entre les niveaux des deux substances, un paramètre lié à la présence ou à l'absence de plaques amyloïdes dans le cerveau. L'examen réduit donc la nécessité de recourir à des animaux de compagnie, une option coûteuse, qui a besoin de plus de temps et expose les radiations. Des tests similaires autorisés par la FDA, l'un de la même entreprise, analysent des échantillons de liquide céphalorachidien recueillis via Rachicentese, une ponction lombaire invasive. Le nouvel examen, en revanche, nécessite un simple échantillon de sang, et la révision des données disponibles a conduit les experts de l'organisme de réglementation américain pour conclure que « peut prédire de manière fiable la présence ou l'absence de pathologie amyiloïde associée à la maladie d'Alzheimer au moment du test chez les patients atteints de déficit cognitif ».
« La maladie d'Alzheimer affecte trop de gens, plus que le cancer du sein et de la prostate réunis », explique le commissaire de la FDA, Martin A. Makary. « Étant donné que 10% des personnes de l'âge ou plus de 65 ans souffrent d'Alzheimer, et que, selon les prévisions, le chiffre doublera d'ici 2050, j'espère que de nouveaux produits médicaux comme celui-ci pourront aider les patients », espère le numéro un de l'agence. « Près de 7 millions d'Américains coexistent avec la maladie d'Alzheimer et il est prévu que ce nombre atteigne près de 13 millions – explique Michelle Tarver, directrice du Center for Devices and Radiological Health de la FDA – cette autorisation représente une étape importante pour le diagnostic de l'alzheimer, ce qui les rend plus faciles et potentiellement plus accessibles pour les patients en première phase de la pathologie ».
La FDA a évalué les données d'une étude clinique multicentrique sur 499 échantillons de plasma prélevés par autant d'adultes atteints de déficit cognitif. Les échantillons ont été analysés avec Lumipulse G PUU217 / ß-Amyloïde 1-42, puis en comparant les résultats qui ont émergé avec ceux de l'amyloïde pour animaux de compagnie ou l'examen du liquide céphalo-rachidien. 91,7% des résultats positifs des patients pour le test sanguin – rapporte que l'organisme de réglementation américain – avait des plaques amyloïdes détectées par test de liquide TEP ou céphalo-rachidien, tandis que 97,3% de ceux qui ont un résultat négatif au test de plasma avaient un TEP ou un test de liquide céphalage tout aussi négatif. Moins de 20% des 499 patients subissant le test sanguin ont reçu un résultat indéterminé au test du rapport plasma Lumipulse G Pou217 / ß-loveloïd 1-42. Les risques associés à l'examen sont principalement la possibilité de résultats faux positifs et faux négatifs.
La FDA spécifie l'agence dans une note examinée le Lumipulse G PTAU217 / ß-Loveloïd 1-42 Plasma Ratio par le biais de la procédure de notification de pré-commercialisation 510 (K). La notification 510 (k) est une demande de pré-commercialisation présentée à la FDA pour démontrer qu'un nouvel appareil est sensiblement équivalent à un autre déjà commercialisé. La FDA a constaté que le rapport plasma Lumipulse G PUU217 / ß-Amyloïde 1-42 est sensiblement équivalent au rapport β-amyloïde Lumipulse G (1-42 / 1-40), c'est-à-dire le test précédemment autorisé qui utilise des échantillons de liquide céphalofrapinal.
