25 septembre 2025 | 17.48
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Là La Commission européenne a accordé l'autorisation de marketing dans l'UE pour l'anticorps monoclonal Donanemab (Kisunla *), médicament pour Étapes initiales de la maladie d'Alzheimer. La Direction générale de la santé générale et de la sécurité alimentaire de la Commission européenne dans une note le donne. Kisunla est indiquée pour le traitement de la détérioration cognitive légère, y compris une légère démence dans l'Alzheimer « et peut contribuer à ralentir la progression des problèmes cognitifs et fonctionnels associés à la maladie d'Alzheimer chez certains patients », indique la note.
L'autorisation est basée sur l'évaluation scientifique positive de l'Agence européenne de la drogue EMA. Un coup de pouce est arrivé à l'examen après une première opinion négative. L'EMA a conclu que les avantages de ce médicament dépassent les risques pour une population spécifique de patients atteints d'Alzheimer d'Alzheimer (les personnes qui n'ont pas de copie du gène ApoE4, une forme spécifique du gène pour la protéine d'apolitpoprotéine et, ou les personnes qui ont une seule copie du gène).
Qui peut l'utiliser
La décision d'autorisation de l'UE « établit des conditions rigoureuses pour l'utilisation de Kisunla, car elle est considérée comme adaptée uniquement aux patients présentant une prédisposition génétique particulière – spécifie dans la note – il existe également des mesures d'atténuation des risques claires, comme exigences d'étiquetage et de surveillance ». Enfin, nous vous informerons que la décision de la Commission sera bientôt disponible en ligne.
