De nouvelles données « de dernière minute » présentées au congrès 2026 de la Société européenne d’oncologie médicale (Esmo) démontrent que « l’ajout du darolutamide, un inhibiteur des récepteurs androgènes (ARi) de Bayer, au traitement standard de privation androgénique (Adt) et à la radiothérapie locorégionale (Rt) améliore significativement la survie sans métastases sur la base de l’imagerie conventionnelle (Mfs-CI) chez les patients atteints d’un cancer de la prostate présentant un risque très élevé de récidive par rapport au placebo ». Une note de Bayer le souligne. Le darolutamide n’est actuellement pas approuvé pour le traitement de ce contexte. « Avec un suivi médian de 3,8 ans, l’analyse intermédiaire a démontré une réduction de 58 % du risque de métastases ou de décès avec le darolutamide plus Adt et Rt par rapport au placebo plus Adt et Rt (rapport de risque 0,42 ; IC à 95 % : 0,27-0,66 ; p = 0,0001). Le taux de survie sans métastases à 4 ans était de 95 % pour les patients traités par darolutamide. » continue la note.
« Le darolutamide, un inhibiteur oral des récepteurs androgènes de nouvelle génération, a déjà démontré d’importants bénéfices chez les patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible et d’une maladie non métastatique résistante à la castration – déclare Luigi Formisano, professeur d’oncologie médicale à l’Université Federico II de Naples –. La survie sans métastases observée dans l’analyse intermédiaire de l’étude DASL-HiCaP met en évidence le potentiel de l’ajout du darolutamide au traitement standard de privation androgénique et de radiothérapie pour aider à prévenir ou retarder la progression de la maladie chez les patients à haut risque de progression malgré avoir reçu un traitement curatif primaire.
« Le cancer de la prostate est le plus fréquent chez les hommes en Italie, avec plus de 40.000 nouveaux diagnostics chaque année – continue Formisano -. Les objectifs thérapeutiques dans les maladies non métastatiques sont de retarder l’apparition des métastases et de prolonger la survie globale, tout en maintenant inchangée la qualité de vie. La haute tolérance du darolutamide dérive de sa structure chimique particulière, capable d’inhiber la croissance des cellules tumorales, limitant les effets secondaires qui pourraient avoir un impact sur la vie quotidienne ». Les critères d’évaluation secondaires ont également montré des tendances positives constantes avec le darolutamide, avec une réduction de 53 % du risque de progression de l’antigène prostatique spécifique (Psa-Pfs ; HR 0,47 ; IC à 95 % : 0,33-0,67) et un taux de Psa-Pfs sur 4 ans de 91 % contre 83 % avec le placebo. Les rapports de risque pour la survie spécifique au cancer de la prostate (PCSS) et la survie globale (SG) étaient respectivement de 0,58 (IC à 95 % : 0,17 à 1,97 ; 99 % contre 99 % à 4 ans) et de 0,88 (IC à 95 % : 0,49 à 1,59 ; 97 % contre 95 % à 4 ans) avec un suivi continu.
Le profil de sécurité du darolutamide « était cohérent avec sa tolérabilité connue, avec des événements indésirables similaires à ceux observés dans le groupe placebo. Les pourcentages de patients ayant présenté des événements indésirables de grade ≥2 particulièrement intéressants avec le darolutamide par rapport au placebo étaient : fatigue/asthénie (14 % contre 10 %), hypertension (7 % contre 9 %), fractures (2 % contre 3 %) et événements cardiaques (3 % contre 3 %). darolutamide contre 36 % dans le groupe placebo », souligne la note.
« Ces nouvelles données mettent en évidence le potentiel du darolutamide à faire une différence significative pour les patients au début de l’évolution du cancer de la prostate », déclare Christine Roth, vice-présidente exécutive, stratégie mondiale et commercialisation des produits et membre de l’équipe de direction des produits pharmaceutiques chez Bayer. « En étendant l’utilisation du darolutamide aux premiers stades de la maladie, nous visons à atteindre davantage de patients à toutes les étapes du traitement du cancer de la prostate. Nous sommes fiers de soutenir Anzup, le Sydney Clinical Trials Centre, le CCTG et les partenaires de recherche internationaux qui travaillent ensemble pour améliorer les perspectives de traitement des hommes atteints d’un cancer de la prostate.
Le suivi des participants continue de fournir des informations supplémentaires sur les résultats à long terme, y compris la survie globale.
L’étude DASL-HiCaP (ANZUP1801). L’étude DASL-HiCaP est une étude universitaire de phase III (NCT04136353), randomisée et contrôlée par placebo, initiée par des chercheurs, évaluant le darolutamide en complément du traitement standard de privation androgénique (TAD) et de la radiothérapie locorégionale chez les patients atteints d’un cancer de la prostate présentant un risque très élevé de récidive. L’étude DASL-HiCaP a été menée en collaboration avec l’Université de Sydney et l’Anzup Collaborative Group et constitue la quatrième étude de phase III sur le darolutamide. Après Aramis, Arasens et Aranote, qui ont démontré l’efficacité et l’innocuité du darolutamide dans le cancer avancé de la prostate, DASL-HiCaP représente la première étude de phase III sur le darolutamide dans le cancer de la prostate à un stade précoce – conclut la note – 1 106 participants d’Australie, de Nouvelle-Zélande, du Canada, des États-Unis, d’Irlande et du Royaume-Uni ont été randomisés dans un rapport de 1:1 pour recevoir du darolutamide. (600 mg deux fois par jour) ou un placebo correspondant pendant 96 semaines, en association avec un analogue de la LHRH pendant 96 semaines et une radiothérapie de la prostate/du lit de la prostate et des ganglions lymphatiques pelviens. Le critère d’évaluation principal était la survie sans métastases basée sur l’imagerie conventionnelle (MFS-CI). Les critères d’évaluation secondaires comprenaient la survie sans progression de l’antigène spécifique de la prostate (PSA-PFS), la survie spécifique au cancer de la prostate (PCSS) et la survie globale. (OS). Le protocole comprenait une analyse intermédiaire après 87 événements MFS-CI ; le suivi est toujours en cours pour évaluer la survie globale à long terme.
