Chez les patients atteints de tumeur de la prostate résidente par les hormones métastatiques (MHSPC) avec un volume élevé et faible, le darolutamide plus de la thérapie de privation androgène (ADT) a amélioré la survie de la progression radiologique libre (RPFS) de 40% et 70% respectivement, par rapport à plus de placebo plus de PlaceBO plus ADT. Ce sont les nouvelles données de sous-groupe de l'étude Aranote de phase 3 présentée au Symposium GenitoUnary Cancer de l'ACO GO Congsss 2025, l'American Society of Clinical Oncology GenitoUnary Cancer Symposium jusqu'au 15 février à San Francisco, en Californie. Les résultats de l'étude Aranote présentée au Congrès ESMO 2024 – explique Bayer dans une note – a montré que le darolutamide plus l'ADT a considérablement réduit le risque de progression radiologique ou de décès de 46% par rapport au placebo plus ADT (HR 0,54; CI 95% 0,41- 0,71; L'incidence globale des événements indésirables était faible et similaire dans les groupes de traitement et dans les sous-groupes à volume élevé et faible et cohérent avec la population mondiale.
Le cancer de la prostate est le deuxième plus fréquent chez les hommes. Seulement 30% des patients atteints de diagnostic de MHSPC survivent 5 ans et en plus du diagnostic. La plupart des patients ont une progression vers le cancer métastatique de la prostate résistant à la castration (MCRPC), une maladie de survie à long terme limité. « En 2024, en Italie, environ 40 100 nouveaux diagnostics ont été estimés, qui placent le cancer de la prostate comme le plus fréquent chez les hommes de notre pays – explique Orazio Caffo, directeur d'oncologie de l'hôpital du Santa Chiara à Trento – chaque personne touchée par la maladie dont elle a besoin Une approche thérapeutique personnalisée « .
« Les avantages du darolutamide, en association avec la thérapie hormonale et de chimiothérapie – continue le spécialiste – avait déjà été mis en évidence chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible à l'hormon dans l'étude ARASENS de phase 3. Le Congrès Gu di San Francisco montre la grande valeur du darolutamide associé à la seule thérapie de privation androgène, quel que soit le volume de la maladie (élevée ou faible qu'elle est). Les patients touchés par le néoplasme dans la phase métastatique ont une arme supplémentaire disponible, efficace et bien tolérée « .
Il ajoute Fred Saad, professeur et président de la chirurgie et directeur de l'oncologie génito-urinaire au Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM), et le principal chercheur de l'étude ARAN L'étude ARASENS fournit une preuve supplémentaire de la grande efficacité et du profil de sécurité cohérent du darolutamide plus ADT dans la tumeur de l'hormon métastatique de la prostate – sensible à un volume élevé et faible, à la fois avec docétaxel et sans. Personnaliser les traitements avec ou sans chimiothérapie, face aux différents besoins des patients atteints de cancer de la prostate « . Dans l'étude d'Aranote, les événements indésirables liés au traitement étaient faibles et autres dans les sous-groupes à volume élevé et à faible volume, conformément à la population mondiale.
« Notre mission – indique que le vice-président exécutif, la stratégie et la commercialisation des produits mondiaux et membre de l'équipe de direction pharmaceutique de Bayer, Christine Roth – se concentre sur la transformation des soins du cancer de la prostate et sur l'amélioration des résultats des patients Dans toutes les étapes de la maladie.
D'autres données présentées dans ASCO GU 2025 concernent une analyse du sous-groupe par âge de l'étude ARASENS de phase 3 et une analyse supplémentaire des données du monde réel, à la fois chez les patients atteints de MHSPC avec une réponse positive au darolutamide en combinaison avec l'ADT et avec du docétaxel pour Les principaux critères d'évaluation cliniques pertinents. Les données sur 1 305 patients âgées de 41 à 89 ans ont montré que les personnes atteintes de MHSPC bénéficiaient du darolutamide en combinaison avec l'ADT et le docétaxel, quel que soit l'âge (<75 ans et ≥ 75 ans). Des améliorations cohérentes ont été observées dans la survie mondiale, au fil du temps au développement du CRPC et au fil du temps au début de la thérapie ultérieure. Le darolutamide a été bien toléré. De plus, une analyse rétrospective de la cohorte de la triple thérapie avec des inhibiteurs de l'itinéraire des récepteurs androgènes a révélé que la thérapie avec le darolutamide, l'ADT et le docétaxel a réduit la probabilité d'interruption de traitement, de progression dans le MCRPC et un plus grand nombre de patients atteints de patients avec Réponse PSA que l'abiraterone plus ADT plus de docétaxel. Le darolutamide, inhibiteur oral des récepteurs des androgènes (ARI), et donc de la croissance des cellules cancéreuses de la prostate, développées conjointement par Bayer et Orion Corporation, une société pharmaceutique finlandaise, est déjà approuvée dans le MHSPC, en combinaison avec l'ADT et le docétaxel, en plus que 80 pays du monde.
