L’Agence italienne des médicaments (Aifa) « a approuvé le remboursement du darolutamide, un inhibiteur oral des récepteurs androgènes de nouvelle génération, ainsi que le traitement par privation androgénique pour le traitement des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible. Grâce à cette approbation, la prise en charge de la maladie devient de plus en plus personnalisée ». Une conférence de presse virtuelle promue par Bayer est consacrée aujourd’hui aux nouvelles perspectives dans le traitement du cancer de la prostate. Le cancer de la prostate est le plus fréquent chez les hommes en Italie, avec plus de 40 000 nouveaux diagnostics chaque année, informe la société pharmaceutique dans une note. La survie à 5 ans est très élevée et atteint 91 %. Mais, pour les patients qui présentent la forme métastatique hormono-sensible, ce pourcentage est nettement inférieur et ne dépasse pas 30 %. D’où l’importance de disposer de thérapies innovantes qui garantissent efficacité et qualité de vie.
En mars 2024, l’Aifa avait déjà approuvé le remboursement du darolutamide, associé à un traitement de privation androgénique en association avec une chimiothérapie au docétaxel, spécifiquement pour le traitement des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible. « La nouvelle approbation de l’Aifa étend l’utilisation du darolutamide à un groupe plus large de patients », explique Luigi Formisano, membre du conseil national de l’Aiom-Association italienne d’oncologie médicale et professeur d’oncologie médicale à l’Université Federico II de Naples. « Grâce à la nouvelle indication – poursuit-il – le darolutamide est le seul inhibiteur des récepteurs androgènes approuvé par Aifa qui permet de personnaliser le traitement, avec ou sans chimiothérapie, pour répondre aux besoins de chaque patient et améliorer les résultats cliniques. L’association du darolutamide avec la thérapie de privation androgénique seule prolonge la survie sans progression de la maladie et garantit la qualité de vie, aspects très importants pour les patients atteints d’un cancer en phase métastatique ».
« La majorité des hommes atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible progressent jusqu’au stade de maladie métastatique résistante à la castration, une condition caractérisée par une survie limitée à long terme – déclare Elisa Zanardi, secrétaire des lignes directrices de l’Aiom sur le cancer de la prostate et oncologue à l’hôpital Irccs Policlinico San Martino de Gênes – D’où l’importance d’avoir plus d’options thérapeutiques, capables de ralentir la progression de la tumeur. Dans l’étude Aranote publiée dans le ‘Journal of Clinical Oncology’, Le darolutamide, associé seul à un traitement par privation androgénique, a réduit de manière significative le risque de progression radiologique ou de décès de 46%. Sa haute tolérance découle de sa structure chimique particulière, capable d’inhiber la croissance des cellules tumorales, limitant les effets secondaires qui peuvent avoir un impact sur la vie quotidienne – explique l’expert – Dans l’étude Aranote, un nombre inférieur de patients traités par darolutamide ont dû arrêter le traitement en raison d’événements indésirables, par rapport au placebo, qui a montré un retard cliniquement significatif dans la détérioration des douleurs importantes. résultats relatifs à la qualité de vie liée à la santé Justement pour souligner la nécessité d’intégrer le point de vue des personnes touchées par la maladie sur le traitement dans les décisions thérapeutiques, la Fondation Aiom a récemment promu un projet sur la qualité de vie dans le cancer de la prostate, qui a donné lieu à un document signé par un panel d’experts.
En Italie, « environ 485 000 hommes sont diagnostiqués avec un cancer de la prostate, un chiffre en constante augmentation, également grâce à l’innovation et à la disponibilité de thérapies de plus en plus efficaces – souligne Alberto Briganti, professeur d’urologie à l’Université Vita-Salute San Raffaele de Milan – Chaque personne touchée par le cancer de la prostate nécessite une approche personnalisée. sous-estimés, conduisant à la découverte de la tumeur à un stade avancé – souligne l’urologue – Les symptômes liés à la tumeur métastatique, tels que des douleurs osseuses et des difficultés de mouvement, dans de nombreux cas, compromettent les activités quotidiennes, car ils offrent aux cliniciens plus de temps à consacrer aux patients ».
« Pour démontrer l’extrême flexibilité dans l’utilisation du darolutamide, avec ou sans chimiothérapie, il existe également des données issues de l’expérience de la « vie réelle », c’est-à-dire relatives aux patients dans la pratique clinique quotidienne – souligne Formisano – Le médicament a également montré une grande maniabilité et efficacité dans l’étude Arasens, publiée dans le ‘New England Journal of Medicine’, dans laquelle le darolutamide en association avec l’hormonothérapie et la chimiothérapie a réduit de manière significative le risque de décès de 32,5% par rapport aux androgènes. thérapie de privation et chimiothérapie chez les patients atteints d’un cancer de la prostate présentant un volume élevé de maladie ».
Le darolutamide a déjà été approuvé en février 2021, par l’agence de réglementation italienne, pour le traitement des patients atteints d’un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration, à haut risque de développer des métastases. « La nouvelle approbation d’Aifa représente la troisième indication du darolutamide, qui devient ainsi un traitement disponible pour les différents stades du cancer de la prostate et souligne notre engagement en faveur de l’innovation – conclut Marius Moscovici, responsable médical de l’oncologie, Bayer Italia. Service de santé ».
