Le premier comprimé à double action à base de niraparib, un inhibiteur de Parp, et d'acétate d'abiratérone, un inhibiteur de la biosynthèse des androgènes, pour le cancer de la prostate a été remboursé en Italie. Le médicament, lorsqu'il est administré par voie orale, exploite les caractéristiques des deux molécules, empêchant les cellules tumorales de réparer l'ADN et, en même temps, bloquant la production de testostérone, nécessaire à la croissance des cellules tumorales. Le nouveau traitement est indiqué en association avec la prednisone ou la prednisolone (predniso(lo)ne) pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique et résistant à la castration (mCRPC) et présentant des mutations Brca 1/2 (germinales et/ou somatiques), pour lesquels la chimiothérapie n'est pas cliniquement indiquée. Il s'agit de la première thérapie à double action comprenant deux principes actifs disponible pour le cancer de la prostate en Europe et dans notre pays.
Selon le rapport Aiom-Airtum, le cancer de la prostate est la tumeur masculine la plus fréquente : dans notre pays, environ 485 000 personnes vivent avec un diagnostic antérieur de cancer de la prostate et, rien qu'en 2024, environ 40 000 nouveaux cas ont été enregistrés, avec une augmentation ces dernières années. Bien qu'elle occupe la première place en termes d'incidence, grâce aux progrès continus de la recherche scientifique, elle représente la troisième cause de mortalité oncologique. La phase mCRPC reste une maladie incurable et mortelle, surtout si des mutations dans les gènes Brca1/2 sont présentes, un type d'altération génétique de réparation par recombinaison homologue (Hrr), qui représente 10 à 15 pour cent des cas, rendant ces patients plus susceptibles de développer une maladie agressive, avec des conséquences négatives et des pronostics défavorables.
« Lorsque nous nous trouvons face à un patient atteint d'un cancer métastatique de la prostate, le test Brca est une étape fondamentale – déclare Elena Verzoni, directrice médicale du Département d'oncologie génito-urinaire et programme de la prostate, Fondation Irccs, Institut National du Cancer de Milan -. Il est important qu'il soit réalisé rapidement chez tous les patients, car l'identification de variantes dans les gènes Brca nous permet non seulement d'orienter le choix thérapeutique le plus approprié, mais aussi de entreprendre un processus de conseil oncogénétique auprès des membres de la famille pour identifier les porteurs à haut risque. Cette approche peut conduire à une véritable personnalisation du parcours thérapeutique de ces patients. »
L'étude
L'évaluation de l'Agence italienne des médicaments (Aifa) s'est basée sur les résultats de l'étude de phase 3 Magnitude – rapporte une note – dans laquelle le traitement par le niraparib en association avec l'acétate d'abiratérone a amélioré de manière significative la survie sans progression radiographique (rPFS), le critère d'évaluation principal de l'étude, par rapport à la norme thérapeutique, l'abiratérone et la predniso(lo)ne seules, chez les patients atteints de mCRPC non traité avec Mutations Brca1/2. Plus précisément, la nouvelle combinaison a amélioré de manière significative la SSPr chez tous les patients HRR-positifs, avec une amélioration encore plus prononcée dans le cas de mutations du gène Brca1/2, où une réduction statistiquement significative du risque de SSPr de 45 % a été observée.
Le médicament – lit-on – est également à un stade avancé d'étude pour le traitement de patients adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC) Hrr-positif, à tel point qu'en juillet de cette année, Johnson & Johnson a soumis la demande d'extension d'indication à l'Agence européenne des médicaments (EMA). La demande a été étayée par les données de l'étude de phase 3 Amplitude qui a évalué l'efficacité et l'innocuité du niraparib et de l'acétate d'abiratérone plus predniso(lo)ne dans le traitement de ce sous-groupe de patients par rapport au placebo plus abiratérone et predis(lo)ne seuls, soulignant les avantages cliniques de cette thérapie en retardant à la fois la progression du cancer et l'aggravation des symptômes par rapport à la norme de soins actuelle.
Il s'agit également de la première étude à démontrer l'efficacité de la combinaison d'un inhibiteur de Parp et d'un inhibiteur de la voie des récepteurs aux androgènes dans cette population de patients, comme le rappelle Marco Maruzzo, directeur de l'Uoc Oncologia 3, Irccs Istituto Oncologico Veneto : « Pendant des années, la seule stratégie disponible en Italie dans cette phase de la maladie et pour cette phase spécifique du cancer de la prostate a été représentée par l'ajout de la chimiothérapie. avec le docétaxel au traitement de privation androgénique. L'introduction de l'apalutamide dans la pratique clinique il y a trois ans représentait déjà une avancée qui a permis à nos patients d'affronter leur maladie avec plus de sérénité : il s'agit toujours d'un médicament bien toléré, même à un stade avancé, avec un bénéfice évident en termes de survie, ainsi que de qualité de vie. Les résultats de l'étude Amplitude constituent une nouvelle étape fondamentale dans le traitement de cette tumeur, qui permettra de proposer aux patients atteints mHSPC avec mutations Hrr, une alternative thérapeutique spécifiquement ciblée sur la biologie sous-jacente de la maladie elle-même, avec une efficacité évidente et un profil de tolérance favorable.
« Europa Uomo est l'association italienne dédiée à la protection du droit à la prévention et au traitement du cancer de la prostate, le plus répandu chez les hommes et ayant un impact important sur la qualité de vie. Notre mission – explique Ferruccio Buora, conseiller municipal d'Europa Uomo – est avant tout de promouvoir un diagnostic précoce, d'éviter les traitements invasifs et d'augmenter les chances de guérison. Et deuxièmement, de garantir que chaque patient ait accès aux innovations produites par recherche, pour obtenir une augmentation non seulement de l'espérance de vie mais aussi de sa qualité, comme le promet la nouvelle thérapie présentée aujourd'hui pour les hommes souffrant d'une forme particulièrement agressive de cancer de la prostate. Europa Uomo est à l'avant-garde pour garantir que ces traitements innovants, de plus en plus ciblés et efficaces, soient rapidement disponibles pour tous les patients qui en ont besoin.
L'arrivée en Italie – conclut la note – d'une nouvelle thérapie prometteuse pour une forme de cancer de la prostate ouvre non seulement de nouvelles possibilités pour des milliers de patients atteints de cancer dans notre pays, mais souligne également combien la médecine de précision est une réalité clinique prouvée et non plus une promesse pour l'avenir.
« Depuis plus de 30 ans, Johnson & Johnson investit dans la recherche scientifique pour le développement de médicaments innovants qui répondent aux besoins de soins des patients et pour accompagner les médecins dans le traitement des tumeurs hématologiques et solides. L'arrivée en Italie du comprimé à double action à base de niraparib et d'acétate d'abiratérone est non seulement la preuve de notre engagement constant, mais souligne également la valeur de la médecine de précision, aujourd'hui une véritable pierre angulaire de la recherche et développement. Mais la médecine de précision ne signifie pas seulement réaliser des tests génétiques lorsque cela est nécessaire, mais aussi construire un parcours thérapeutique personnalisé afin que tous les patients reçoivent le traitement approprié et le plus efficace, adapté aux besoins de chaque individu. Chez Johnson & Johnson, nous restons déterminés à répondre aux besoins de chaque patient, en repoussant les limites de la science et de l'innovation pour offrir des options thérapeutiques plus personnalisées et plus efficaces à chaque stade du cancer de la prostate, avec l'idée de construire une médecine du futur basée sur la personnalisation. des traitements », commente Alessandra Baldini, directrice médicale de Johnson & Johnson Innovative Medicine Italia.
