Récidive réduite de 32 % pour les patients atteints d'un cancer de la vessie grâce à l'immunothérapie au durvalumab. Ce sont les résultats de l'analyse finale de l'étude Potomac (phase 3) présentés aujourd'hui, vendredi 17 octobre, au congrès de la Société européenne d'oncologie médicale (Esmo) à Berlin et publiés simultanément dans la revue scientifique « The Lancet ».
Le cinquième cancer le plus répandu
Avec plus de 614 000 diagnostics par an dans le monde, Le cancer de la vessie est le neuvième cancer le plus répandu dans le mondele cinquième cancer le plus répandu dans la population italienne, avec environ 31 000 nouveaux cas estimés en 2024. Le type le plus courant est carcinome urothélial qui provient des cellules urothéliales des voies urinaires. Plus de 70 % des patients reçoivent un diagnostic de cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (Nmibc), qui, à son stade initial, affecte les tissus tapissant la surface interne de la vessie sans envahir la paroi musculaire.
À propos du la moitié des patients atteints de Nmibc sont classés à risque élevé de progression ou de récidive de la maladie en raison de certaines caractéristiques de la tumeur, notamment son grade et son stade. La bonne nouvelle arrive précisément pour ces patients.
Les résultats de l'étude
Les résultats présentés aujourd'hui lors de la dernière séance de documents proposés de la conférence mettent en évidence des avancées importantes dans la prolongation de la survie. Les résultats positifs de l'étude (résumé n° LBA108) ont montré que l'ajout d'un an de traitement par immunothérapie durvalumab au traitement d'induction et d'entretien par Bacillus Calmette-Guérin (BCG) a produit une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la survie sans maladie (Dfs) chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (Nmibc) à haut risque naïfs de BCG, par rapport au traitement par BCG seul.
Après un suivi médian de plus de cinq ans (60,7 mois), le traitement par durvalumab a montré une réduction de 32 % du risque de rechute (ou de décès en l'absence de rechute) par rapport au bras comparateur (rapport de risque pour Dfs 0,68 ; intervalle de confiance à 95 % 0,50-0,93 ; p = 0,0154). La Dfs médiane estimée n’a pas été atteinte dans les deux bras. On estime que 87 % des patients traités par durvalumab sont vivants et indemnes de maladieà deux ans, contre 82 % dans le groupe comparateur. L'étude n'a pas été conçue statistiquement pour détecter formellement la survie globale (SG). Cependant, avec un suivi médian de plus de cinq ans (65,6 mois, maturité 14 %), une analyse descriptive a montré un Hr par Os de 0,80 (IC à 95 % 0,53-1,20), sans différence statistiquement significative entre les deux bras.
« Le traitement standard pour les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à haut risque – déclare Lorenzo Antonuzzo, directeur du département d'oncologie médicale Careggi, Université de Florence – implique l'utilisation de la thérapie BCG, après résection transurétrale de la tumeur. L'objectif – explique-t-il – est de réduire le risque de récidives locales, mais un pourcentage élevé de rechutes se produit encore, ce qui peut conduire à des interventions chirurgicales répétées et plus encore. traitements invasifs, y compris l'ablation de la vessie, avec un impact profond sur la qualité de vie des patients. D’où la nécessité de nouvelles options de traitement. »
« Les résultats de l'étude Potomac démontrent que l'ajout du durvalumab, pendant 12 mois, au traitement d'induction par le BCG est capable de réduire le risque de rechute de 32 %, permettant à un plus grand nombre de patients de rester en vie et indemnes de maladie après deux ans.
« Ainsi, la possibilité de guérison devient plus concrète – ajoute Antonuzzo – même chez les patients présentant un risque élevé de récidive. Même d'un point de vue psychologique, la durée d'un an de traitement est vraiment importante pour les personnes touchées par le cancer. Les résultats importants de l'étude Potomac s'ajoutent aux résultats positifs de l'étude Niagara, qui a démontré l'efficacité dans ses critères, y compris la survie globale positive dans le contexte du cancer de la vessie invasif des muscles de la vessie, confirmant l'efficacité du durvalumab dans cette pathologie. En Italie, un programme d'accès élargi est également actif, c'est-à-dire un programme d'accès précoce, pour le traitement des patients atteints d'une maladie musculaire invasive ».
« Les perspectives ouvertes par la combinaison de l'immunothérapie – explique Massimo Di Maio, président élu de l'AIOM – avec la thérapie BCG standard impliquent des répercussions importantes également du point de vue organisationnel. Aujourd'hui, les patients atteints de maladies non invasives musculaires à haut risque, dans la plupart des centres, sont pris en charge uniquement par des urologues, car les traitements intravésicaux, en particulier la thérapie BCG, sont effectués dans des cliniques d'urologie. À l'avenir, le l'intégration entre l'oncologie et l'urologie deviendra fondamentale, pour garantir aux patients l'accès à l'innovation que représente la combinaison de l'immunothérapie avec la thérapie standard ».
En 2024, environ 125 000 patients ont été traités pour un NMIBC à haut risque, pour lequel la norme de soins actuelle est la résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT) suivie de l'instillation de BCG directement dans la vessie. Environ 80 % des patients présentent une récidive de la maladie après cinq ans, et les taux de progression chez les patients à haut risque peuvent atteindre 30 %. De nombreux patients atteints d'une maladie récidivante subissent des cycles supplémentaires de chimiothérapie et des procédures invasives répétées telles que la TURBT, ou la nécessité potentielle d'une cystectomie (chirurgie visant à retirer la vessie), soulignant le grand besoin de nouvelles options thérapeutiques dans ce contexte à visée curative.
