01 septembre 2025 | 14.56
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La Commission européenne a approuvé le tislilizumab en combinaison avec la chimiothérapie à base de platine comme traitement néoadiuvante, suivi du tislilizumab en monothérapie comme traitement adjuvant, pour les patients adultes atteints de tumeur à cellules non mortelles (CNPC) réinitialisant un risque élevé de récidive. Cela a été annoncé par Beone Medicines, une société mondiale de pharmaceutique oncologique, dans une note. L'approbation de la CE est basée sur les résultats de l'étude rationnelle -315, de la phase 3, dont l'analyse finale prédéfinie montre que le tislilizumab, en combinaison avec une chimiothérapie basée sur le platine avant l'intervention chirurgicale et s'est poursuivie en monothérapie plus tard – a une note – a montré un avantage statistiquement significatif et cliniquement pertinent en termes de survie globale (OS) par rapport à la chimiothérapie associée à la chimiothérapie. placebo. Les données de l'étude seront présentées sous forme de résumé tardif lors de la Conférence mondiale de l'IASLC 2025 sur le cancer du poumon (WCLC) organisé par l'Association internationale pour l'étude du cancer du poumon à Barcelone (Espagne), du 6 au 9 septembre 2025.
« Offrir un avantage statistiquement significatif en termes de survie mondiale, un critère d'évaluation fondamental dans les études oncologiques, ainsi que l'approbation du tislizumab par la Commission européenne dans le NSCLC RECABLABLE PÉRIOPERATIV Ce cadre, le tislilizumab est prêt à redéfinir le traitement du cancer du poumon en Europe « .
Based on the results of the Rtionional -315 study previously reported to the virtual plenary of the Congress of the European Society for Medical Oncology (ESMO) in February 2024 and published in 'The Lancet Respiratory Medicine' – which show how the 2 primary endpoints of survival free of events (EFS) and major pathological response (MPR) have been achieved in the intermediate analyzes – the main results – the main results – the main results The L'analyse finale (sur 453 patients; randomisée 1: 1) montre que: avec un suivi médian de l'étude de 38,5 mois, le régime avec le tislizumab a montré un avantage statistiquement significatif et cliniquement pertinent de la survie globale par rapport au ARM de chimiothérapie + placebo; Le bénéfice significatif de la survie sans événements précédemment rapportés avec le tislizumab par rapport à la chimiothérapie + placebo a été confirmé dans cette analyse et l'amélioration a été cohérente à la fois avec les évaluations du comité d'examen indépendant (IRC) et avec ceux des expérimentateurs, renforçant la cohérence et la robustesse des résultats.
De plus – la note se poursuit – « Des avantages en termes de SG et d'EFS ont été observés dans les principaux sous-groupes, quelle que soit l'expression de Pd -L1, le stade de la maladie et de l'inspeologie ». Comme indiqué dans les analyses provisoires, « l'étude a montré une amélioration cliniquement pertinente et statistiquement significative de l'EFS, du MPR et de la réponse pathologique complète (PCR) par rapport à la chimiothérapie + placebo ». Enfin, le profil de sécurité était cohérent avec les composants du traitement et avec les analyses provisoires. Aucun nouveau signe de sécurité n'a été identifié et les événements indésirables liés au traitement de grade 3 ou 4 ou 4 le plus courant (≥ 10%) dans les deux bras étaient la réduction du nombre de neutrophiles et la réduction du nombre de leucocytes.
« En 2024, en Italie, près de 45 000 de nouveaux diagnostics de cancer du poumon ont été estimés – souligne que Francesco Grossi, professeur titulaire d'oncologie médicale à l'Université de Subbria à Varese – les patients atteints de cancer du cancer des cellules non réinitialisés doivent encore faire face à des taux de récurrence alarmantes. La phase néoadiuvante et la continuation après la chirurgie est une approche efficace pour améliorer les résultats de ces patients.
Dans le cancer du poumon – illustre la société pharmaceutique – le tislilizumab est déjà approuvé dans l'UE pour quatre indications: traitement de première ligne des patients atteints de CNPPS squameux; Traitement de première intention des patients atteints de CBNPC non écaissa avec une expression élevée de PD-L1; Traitement des patients atteints de NSCLC localement avancé ou métastatique après un précédent traitement en platine; et le traitement de première intention du stade étendu du cancer du poumon à petites cellules (ES-SCLC). Il est également approuvé dans l'UE pour les indications suivantes: traitement de première ligne des patients atteints d'adénocarcinome gastrique ou de jonction gastro-œsophagienne (G / GEJ); Traitement de première ligne du carcinome squamcellulaire œsophagien (ESCC) non résempable; Traitement de la deuxième ligne de l'ESCC après une chimiothérapie précédente à base de platine et dans le traitement de première ligne des patients atteints de carcinome nasopharyngé (NPC).
