Chez les patientes atteintes d’un cancer du sein à un stade précoce, positif aux récepteurs hormonaux et négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (Hr+/Her2-), à risque élevé de récidive – ce qui inclut toutes les patientes présentant une atteinte ganglionnaire positive quelles que soient les autres caractéristiques cliniques – le ribociclib est désormais remboursé, en association avec une endocrinothérapie (Et) par inhibiteurs de l’aromatase, en traitement adjuvant, donc post-opératoire. Novartis l’annonce dans une note informant de la publication de la détermination de l’Agence italienne des médicaments (Aifa) au Journal Officiel n.54 du 6 mars 2026. Le cancer du sein – rappelle l’entreprise – est la tumeur la plus fréquente chez les femmes en Italie, avec près de 54 mille nouveaux cas estimés en 2025. Le cancer du sein Hr+/Her2- représente environ 70% de tous les nouveaux diagnostics de cancer du sein. Pour de nombreux patients, le risque de récidive de la maladie, malgré un traitement endocrinien adjuvant, reste important même des décennies plus tard et, lorsqu’il survient, il se présente dans la plupart des cas sous la forme d’une maladie métastatique.
« Dans le cancer du sein à un stade précoce – déclare Rosanna D’Antona, présidente d’Europa Donna Italia – la peur d’une éventuelle récidive continue de représenter une préoccupation concrète pour de nombreuses femmes. Regarder l’avenir avec plus de confiance, pouvoir se sentir protégée contre un éventuel retour de la maladie, préserver la qualité de vie, sont des besoins fondamentaux des patientes. Dans le cancer du sein, « la prévention d’un éventuel retour de la tumeur est un aspect crucial pour viser le rétablissement d’un nombre toujours croissant de patientes et, en même temps, éviter les conséquences cliniques, sociales et économiques liées à la progression de la maladie vers des formes métastatiques », explique Giuseppe Curigliano, professeur titulaire d’oncologie médicale à l’Université de Milan, directeur de la Division de développement de nouveaux médicaments pour des thérapies innovantes à l’Institut européen d’oncologie (Ieo) et président élu de la Société européenne d’oncologie médicale. Oncologie (Esmo). « C’est pour cette raison – poursuit-il – qu’il est essentiel de continuer à investir dans la recherche et à mettre à la disposition des patients des options thérapeutiques innovantes, capables d’offrir une protection plus efficace dès le début ».
Le feu vert au remboursement s’appuie sur les données de l’étude de phase III Natalee, qui confirme l’efficacité et le profil de tolérance favorable du médicament. Les données mises à jour sur 5 ans, présentées au congrès Esmo 2025, démontrent que l’inhibiteur Cdk4/6 de Novartis réduit le risque de rechute de 28,4 % dans la vaste population de patients inclus dans l’étude, avec des taux de survie sans maladie invasive (iDfs) à 5 ans de 85,5 % par rapport à 81 % avec Et seul, avec une amélioration absolue cliniquement significative de 4,5 %. Le médicament a également montré une réduction d’environ 30 % du risque de développer des métastases à distance, qui représentent la principale cause de mortalité par cancer du sein.
« L’approbation de cette nouvelle option thérapeutique, en milieu adjuvant, marque une étape fondamentale et représente un espoir concret pour de nombreux patients en Italie », commente Michelino De Laurentiis, professeur et directeur du Département d’oncologie mammaire et thoracique-pulmonaire, Institut national du cancer Irccs Fondazione ‘G. Pascale’ de Naples. « En fait – poursuit-il – malgré les thérapies standards, pour un nombre important de femmes, le risque de rechute reste élevé : environ 1 patiente sur 5 connaît une récidive de la maladie dans les 5 ans. Les résultats de l’étude Natalee mettent clairement en évidence le bénéfice supplémentaire obtenu avec cette thérapie par rapport à la thérapie endocrinienne seule.
Outre la valeur clinique, l’adoption de thérapies innovantes en milieu adjuvant pourrait également avoir un impact positif sur la durabilité du service national de santé. Selon une analyse récemment réalisée par Novartis en collaboration avec le Centre de Recherche Cergas de l’Université Bocconi – rapporte la note – l’adoption de cette nouvelle option thérapeutique dans les premiers stades de la maladie représente un investissement pour l’ensemble du système de santé. En réduisant le risque de récidive, la thérapie contribue, dans le temps, à contenir les coûts directs pour le NHS, ceux liés aux prestations sociales (INPS) et les pertes de productivité liées à la maladie métastatique. Dans le cadre de l’analyse, l’équilibre entre les coûts encourus et les bénéfices générés se traduit par une valeur économique globalement favorable. À l’avenir, cette stratégie de prévention tertiaire contribue à réduire progressivement les nouveaux cas de maladies métastatiques, avec un impact positif sur le fardeau clinique, social et économique.
« Novartis est engagé dans le domaine du cancer du sein depuis plus de 35 ans – déclare Roberta Rondena, Country Value & Access Head, Novartis Italia – Nous sommes fiers de l’approbation de notre thérapie en Italie, qui élargit les possibilités d’un avenir sans maladie pour un nombre toujours croissant de patients. Cette étape importante, rendue possible grâce au dialogue et à la collaboration continue avec les autorités réglementaires, représente un progrès significatif : réduire le risque de récidive, tout en préservant la qualité de vie, est un investissement qui génère de la valeur pour les patients, pour le Service national du système de santé et, plus généralement, pour la pérennité globale du système de santé ».
