Après 5 ans, le l'association de deux thérapies orales – le ribociclib (inhibiteur sélectif de la kinase cycline-dépendante 4-6) avec un traitement endocrinien – réduit le risque de rechute de 28,4 % dans la plus grande population de patients avec cancer du sein à un stade précoceinhibant deux protéines appelées kinases 4 et 6 dépendantes des cyclines (CDK4/6) et démontrant un bénéfice pertinent et cliniquement significatif en termes de survie sans maladie invasive (Idfs). C'est ce qui ressort de l'étude Natalee présentée aujourd'hui par Novartis au congrès de la Société européenne d'oncologie médicale (Esmo) qui se déroule à Berlin.
Les résultats
Les résultats de l'analyse sur cinq ans de l'étude pivot de phase 3 Natalee sur le ribociclib démontrent une réduction de 28,4 % du risque de récidive dans la population plus large de patientes à haut risque atteintes d'un cancer du sein précoce (EBC) de stades 2 et 3 avec récepteurs hormonaux positifs et récepteurs 2 négatifs du facteur de croissance épidermique humain (Hr+/Her2-) traités avec l'inhibiteur de CDK4/6 associé à un traitement endocrinien. (Et) par rapport à Et seul. Les taux de survie sans maladie invasive (IDFS) à cinq ans étaient de 85,5 % dans le bras incluant l'inhibiteur CDK4/6 en association avec l'ET, contre 81 % dans le bras ET seul, correspondant à une amélioration cliniquement significative de 4,5 points de pourcentage.
« Dans l'étude Natalee, qui a inclus plus de 5 000 patientes atteintes d'un cancer du sein Hr+/Her2 à un stade précoce – explique Michelino De Laurentiis, directeur du Département d'oncologie mammaire et thoraco-pulmonaire de l'Institut national du cancer Irccs Fondazione G. Pascale de Naples – l'inhibiteur CDK4/6 a été administré en association avec une thérapie endocrinienne pendant une durée de 3 ans. Les données actualisées sur 5 ans confirment bénéfice clinique soutenu en termes de réduction du risque de récidive, observé aussi bien chez les patients présentant une atteinte ganglionnaire que chez ceux présentant une atteinte ganglionnaire. Ces résultats suggèrent que l'effet du traitement s'étend au-delà de la période d'administration, ayant potentiellement un impact favorable sur les perspectives de guérison à long terme. »
Cas de cancer du sein en 2024
« En 2024, en Italie, on estime près de 53.700 nouveaux cas de cancer du sein, le plus fréquent de toute la population – affirme Fabio Puglisi, professeur titulaire d'oncologie médicale à l'Université d'Udine, directeur du Département d'oncologie médicale à l'Irccs Cro d'Aviano – Les tumeurs du sein hormono-sensibles, qui constituent environ 70% du total, présentent généralement un bon pronostic à court terme, mais elles peut récidiver plusieurs années après le diagnostic, même après vingt ans. L'événement qui a le plus grand impact d'un point de vue clinique dans le cancer du sein radicalement opéré est l'apparition de rechutes à distance, qui sont associées à une aggravation du pronostic. La constance du bénéfice observé dans l'étude Natalee souligne l'intérêt de cette molécule, à ce jour l'inhibiteur CDK4/6 avec le plus grand nombre de preuves de phase 3 capables d'améliorer les résultats cliniques. résultats ».
« Les données présentées renforcent le potentiel de Novartis à réduire de manière significative le risque à long terme de récidive du cancer du sein dans une large population, offrant aux médecins et aux patientes une plus grande confiance dans la gestion à long terme de la maladie – a déclaré Paola Coco, directrice médicale de Novartis – En attendant le remboursement au niveau italien, nous sommes fiers de ces résultats importants qui représentent une opportunité de redéfinir la norme thérapeutique dans le domaine de la thérapie adjuvante, confirmant notre engagement dans la recherche dans le domaine de l'oncologie ».
Le Ribociclib a été développé par Novartis grâce à une collaboration de recherche avec Astex Pharmaceuticals.
