La Commission européenne a approuvé le tislizumab, en combinaison avec la gécitabine et le cisplatino, pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints de recours ou de carcinome rhinophousage métastatique (NPC), non sensible à l'intervention de radiothérapie chirurative ou curative. Ceci a été annoncé par Beone Medicines Ltd, une entreprise oncologique mondiale, dans une note dans laquelle il se souvient que le carcinome rinopharygénive est une tumeur rare dont les cellules malignes proviennent du nasopharynx, la partie supérieure de la gorge derrière le nez.
« L'approbation du tislilizumab en combinaison avec la chimiothérapie en Europe est une étape importante pour les patients atteints de patients en rhinopharyngée récurrente ou métastatique, une maladie rare et difficile – Selon Lisa Leccitra, l'oncologie médicale responsable 3 – tumeurs de la tête et cou de maladie, mais qui aide les patients à vivre plus longtemps.
L'approbation du carcinome du rinofaringoa – illustre l'entreprise dans une note – est basée sur les résultats de l'étude multicentrique 3 rationnelle -rhationan -309, en double aveugle, contrôlée par un placebo, qui a randomisé 263 patients naïfs au traitement qui a reçu un tislizumab en combinaison avec plus de cisplatino ou de glycitabine de placebo en association en plus de cisplatino. Le critère d'évaluation principal a été atteint à la première analyse intermédiaire prédéfinie dans laquelle le tislilizumab a considérablement prolongé la survie sans progression (PFS) dans la population intime-essai (ITT) (HR 0,52 (IC à 95%: 0,38, 0,73) P <0,0001), avec une réduction de 48% du risque d'illustre ou de progression mortelle. La PFS médiane dans le bras avec le tislizumab et la chimiothérapie était de 9,2 mois, contre 7,4 mois dans le bras avec placebo et chimiothérapie. Une analyse supplémentaire du suivi supplémentaire de 12 mois a montré les résultats d'une efficacité cohérente avec celles de l'analyse provisoire. Une amélioration cliniquement significative a été observée et maintenue de la survie mondiale, avec une SG médiane de 45,3 mois avec du tislizumab plus de chimiothérapie que 31,8 mois avec un placebo plus de chimiothérapie. Le traitement du tislizumab et de la chimiothérapie a généralement été bien toléré et de nouveaux signaux de sécurité n'ont pas été identifiés. Les données de sécurité agrégées comprennent plus de 3 900 patients traités par du tislizumab, à la fois en monothérapie (n = 1 952) et en combinaison avec la chimiothérapie (n = 1 950), au régime posologique approuvé. Les effets indésirables les plus courants de Grado 3 ou 4 (≥ 10%) associés au tislelizumab en combinaison avec la chimiothérapie étaient la neutropénie, l'anémie et la trombocytopénie.
« Après l'approbation précédente de l'Union européenne du tislizumab pour le carcinome du cancer du poumon à petites cellules étendues, cette nouvelle autorisation pour le carcinome en rhinophryngé Tumeurs gastro-intestinales et plus de 100 approbations réglementaires à l'échelle mondiale, nous effectuons notre ambition de fournir des thérapies innovantes à plusieurs patients du monde entier « .
Tislizumab – Rappelle la note – a déjà été approuvée dans l'UE comme le traitement de première ligne des patients éligibles avec un adénocarcinome gastrique ou une jonction gastro-œsophagienne (G / GEJ), en tant que premier traitement de première ligne de la première ligne après le premier traitement de la première ligne du Plattinum, comme premier traitement de la première ligne du Plattinum-Sleepled-Based Chimoth Ligne du cancer du poumon à petites cellules stade étendu (ES-SCLC), et pour 3 indications relatives au cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), dans les paramètres de première et deuxième ligne.
