Disque vert EMA al premier spray nasal d'adrénaline contre le choc anaphylactique potentiellement mortel chez les personnes allergiques sévères. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l'UE pour Eurneffy* à base d'épinéphrine. UN'alternative aux formulations injectables pour le traitement d’urgence de l’anaphylaxiela forme de réaction allergique la plus dangereuse.
Selon l'Académie européenne d'allergie et d'immunologie clinique (Eaaci) – rappelle l'EMA – L'allergie est la maladie chronique la plus répandue en Europe, avec 150 millions de personnes touchées en 2015. Environ 20 % des personnes souffrant d’allergies graves vivent chaque jour dans la peur d’un choc anaphylactique mortel. L'anaphylaxie peut survenir soudainement quelques minutes après l'exposition à un allergène, le plus souvent contenu dans des aliments ou des médicaments, ou véhiculé par des piqûres d'insectes. Un retard dans le diagnostic et le traitement peut provoquer une obstruction des voies respiratoires ou un collapsus cardiovasculaire pouvant aller jusqu'à la mort.
L'administration d'épinéphrine, également connue sous le nom d'adrénaline – explique l'organisme de réglementation de l'UE – diminue la réaction anaphylactique. Cette substance se lie à des récepteurs spécifiques, appelés adrénergiques, réduisant l'élargissement et la perméabilité des vaisseaux sanguins produits par l'histamine libérée lors de la réponse à un allergène. L'adrénaline détend également les muscles lisses des poumons. Le traitement améliore donc la circulation sanguine et la respiration. Bien que les auto-injecteurs d'épinéphrine se soient révélés très efficaces lorsqu'ils sont utilisés correctement, le traitement d'urgence est parfois retardé ou n'est pas administré en raison de plusieurs facteurs.de la peur de l'aiguille à la mauvaise transportabilité, en passant par la peur que des personnes sans formation médicale puissent faire l'injection. Le spray nasal Adrénaline offre un « plan B » plus facile : il est rapidement absorbé par la muqueuse nasale et se diffuse dans tout le corps.
Pour des raisons éthiques et pratiques – explique l'EMA – il n'a pas été possible de mener des études cliniques contrôlées sur l'efficacité d'Eurneffy chez les personnes présentant une réaction allergique sévère en cours, mais de nombreuses informations sont disponibles sur l'utilisation de l'adrénaline contre les allergies sévères et sur la substance actuellement représente le traitement standard de l’anaphylaxie.
L'efficacité et la sécurité d'Eurneffy ont été évaluées sur 537 personnes en bonne santé âgées de 19 à 55 ans, inscrites dans 14 essais cliniques.. Ces études ont comparé Eurneffy à des médicaments qui impliquaient l’injection d’épinéphrine dans un muscle, l’analyse de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, ainsi que la manière dont l’ingrédient actif est absorbé, modifié et éliminé du corps. Les effets organiques de l’adrénaline administrée par pulvérisation nasale étaient comparables à ceux des injections traditionnelles. Aucun événement indésirable significatif n'a été signalé pour Eurneffy ; les plus courants étaient similaires à ceux ressentis avec les injections (tels que nausées, maux de tête, irritation de la gorge et étourdissements), mais comprenaient également une gêne nasale et un écoulement nasal.
Le CHMP a également recommandé des mesures spécifiques pour éviter le risque d'utilisation inappropriée du dispositif de pulvérisation, notamment des vidéos de formation et d'autres supports éducatifs numériques destinés aux patients et aux opérateurs. Pour ces groupes, un modèle Eurneffy sera également disponible à des fins pédagogiques, permettant de simuler la bonne utilisation du spray.
