Covid, oui aussi en Europe à un vaccin à ARNm adapté au variant KP.2

Feu vert de l’Agence européenne des médicaments (EMA) également pour Le vaccin anti-Covid à ARNm Pfizer-BioNTech mis à jour avec la variante KP.2. Le comité des médicaments à usage humain du CHMP a exprimé un avis positif sur Comirnaty* dans la version monovalente destinée au variant Omicron KP.2 du Sars-CoV-2 lors de sa dernière réunion, celle du 16 au 19 septembre, et l'organisme de réglementation L’UE l’a annoncé aujourd’hui. La Commission européenne, expliquent les sociétés Pfizer et BioNTech dans une note, « examinera la recommandation du CHMP et devrait prendre prochainement une décision finale » sur l'autorisation de mise sur le marché. Suite à cette dernière étape, « le vaccin Covid adapté au KP.2 sera expédié aux États membres de l'Union européenne qui ont spécifiquement commandé cette formulation ». En effet, il faut rappeler qu’en juillet la version du vaccin Pfizer-BioNTech destinée au variant JN.1 (ancêtre de la famille des variants du Covid à laquelle appartient également KP.2) avait déjà été autorisée dans l’UE.

Là Recommandation du CHMP du 19 septembre, expliquent en outre les sociétés, est basé sur des données non cliniques et de production du vaccin adapté à Omicron KP.2 et sur des preuves cliniques et réelles soutenant la sécurité et l'efficacité des formulations vaccinales précédentes de Pfizer-BioNTech. Les données non cliniques ont montré que le vaccin adapté au KP.2 génère une réponse considérablement améliorée contre plusieurs sous-lignées Omicron JN.1 actuellement en circulation, notamment KP.2, LB.1, KP.3 et KP.3.1.1, par rapport à l'ancienne. vaccin adapté à XBB.1.5. Une fois la décision finale de la Commission européenne reçue, « tant le vaccin adapté au KP.2 que celui adapté au JN.1 seront disponibles dans toute l'UE », poursuivent les entreprises, « bien que la disponibilité varie en fonction des demandes de chacun ». gouvernements nationaux et recommandations nationales ».

Comme il l'explique à Adnkronos Salute Marco Cavaleri, responsable du département des risques sanitaires à l'Agence européenne des médicaments (EMA) et préside le groupe de travail d'urgence (ETF), il a été décidé d'approuver également le vaccin destiné au KP.2 suite à « la demande de Pfizer/BioNTech », et « au cas où un pays de l'UE souhaiterait également l'utiliser ».

Par ailleurs, le dernier document de l'EMA ETF sur les vaccins Covid, publié en juillet, a confirmé l'indication d'adapter les vaccins en ciblant la famille JN.1 des sous-variantes d'Omicron, pour assurer une réactivité croisée contre la souche dominante (JN.1) et les souches émergentes. et augmenter l’étendue de l’immunité contre les lignées descendantes. Mais il précise également que des vaccins contre des sous-variantes spécifiques de JN.1 pourraient être envisagés.

Aux États-Unis le choix de la FDA, par exemple, s'est finalement orienté vers les vaccins contre le KP.2. L’ETF EMA avait estimé que le variant KP.2, qui fait partie des variants du Sars-CoV-2 parfois appelés variants FLiRT, est un descendant étroitement apparenté du JN.1, dont il diffère par quelques mutations. Et les experts estiment également que le KP.2 pourrait ne plus faire partie des variantes dominantes à l’automne. Désormais, dans l'UE, après l'approbation de la CE, les deux options seront disponibles.