Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’agence européenne de régulation EMA a donné son feu vert à la commercialisation de la première association d’insuline basale icodec hebdomadaire et de sémaglutide hebdomadaire, IcoSema.
La nouvelle option combine deux médicaments aux mécanismes d’action complémentaires dans une seule formulation et a été développée pour favoriser le contrôle glycémique et réduire la complexité thérapeutique. Les preuves cliniques disponibles ont également évalué ses effets sur le risque d’hypoglycémie et le poids corporel, lit-on dans une note. « La gestion du diabète de type 2 – explique Francesco Giorgino, professeur d’endocrinologie à l’Université de Bari Aldo Moro – ne peut aujourd’hui être évaluée exclusivement par l’atteinte d’objectifs glycémiques. L’âge croissant des personnes concernées et la présence fréquente de comorbidités cardiovasculaires, rénales, hépatiques et de problèmes liés au poids nécessitent une approche globale, orientée vers les résultats cliniques et l’expérience quotidienne de la personne. Dans ce contexte, la nouvelle combinaison prend de l’importance car elle combine les mécanismes d’action dans une seule formulation hebdomadaire. complémentaire, dans le but de favoriser le contrôle glycémique et de simplifier le traitement ».
En Italie, plus de 4 millions d’adultes – poursuit la note – vivent avec le diabète, dont plus de 90 % souffrent de diabète de type 2. L’insuline reste un pilier du traitement de cette pathologie. Cependant, environ 26 % des personnes atteintes de diabète de type 2 qui nécessitent une insulinothérapie retardent le début du traitement de plus de deux ans, avec des conséquences possibles en termes de complications. Des études montrent que même après avoir commencé une insulinothérapie, de nombreuses personnes atteintes de diabète de type 2 n’atteignent pas un contrôle glycémique adéquat. L’inertie thérapeutique continue donc de représenter l’un des principaux obstacles à la prise en charge de cette maladie chronique. L’initiation de l’insuline est souvent retardée et, une fois introduite, l’intensification du traitement se heurte à des difficultés supplémentaires. À la base de ce phénomène se trouvent la peur de l’hypoglycémie, le nombre élevé d’administrations qu’un patient doit subir aujourd’hui, la complexité des schémas thérapeutiques, une charge organisationnelle et psychologique liée à la thérapie ainsi que le risque de prise de poids. La conséquence est un retard dans l’atteinte des objectifs thérapeutiques et un impact négatif sur les résultats cliniques.
Dans le programme de développement clinique Combine, IcoSema a été évalué comme stratégie d’intensification de l’insuline avec une seule injection par semaine (52 en un an), contre plus de 1 000 en un an, chez des personnes atteintes de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par l’insuline basale, les agonistes des récepteurs GLP-1 ou les antidiabétiques oraux. Au cours des quatre essais cliniques, le traitement a atteint le critère d’évaluation principal du contrôle glycémique ; des résultats sur le poids corporel et la fréquence des hypoglycémies ont également été observés par rapport au schéma comparateur multi-injections.
L’Italie pourrait être le premier pays d’Europe à rendre l’innovation accessible
« Cette nouvelle option thérapeutique s’inscrit dans l’évolution de la prise en charge du diabète de type 2. L’atteinte des objectifs glycémiques reste essentielle, mais l’évaluation du traitement doit également tenir compte de la complexité clinique de la personne, de la présence fréquente de comorbidités cardiovasculaires, rénales et hépatiques, du poids corporel et de l’impact quotidien de la thérapie », ajoute le diabétologue Giorgino. « Dans ce contexte, l’intégration de l’insuline basale et d’un agoniste des récepteurs GLP-1 dans une seule formulation hebdomadaire représente une option intéressante, car elle combine des mécanismes d’action complémentaires et peut contribuer à réduire certains obstacles à l’initiation et à l’intensification du traitement, notamment le nombre d’administrations et la complexité des schémas thérapeutiques. personne ».
Après avoir été le premier pays au monde à mettre à disposition de l’insuline hebdomadaire, l’Italie pourra désormais être le premier pays en Europe à mettre cette nouvelle formulation à la disposition des personnes atteintes de diabète de type 2, confirmant ainsi son rôle dans l’accès aux innovations pour la gestion des maladies chroniques. « Dans ce cadre – conclut Giorgino – l’Italie peut une fois de plus jouer un rôle important dans la promotion d’un accès opportun et approprié à une innovation destinée aux personnes atteintes de diabète de type 2, dans le respect des évaluations des autorités compétentes et de la durabilité du service de santé. En ce sens, on espère que les autorités sanitaires de notre pays examineront attentivement cette nouvelle formulation thérapeutique pour offrir une réponse concrète aux besoins encore non satisfaits des personnes atteintes de diabète de type 2″ »
