La Commission européenne (CE) a approuvé le ribociclib en association avec un inhibiteur de l'aromatase (IA) pour le traitement adjuvant des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce (EBC) aux récepteurs hormonaux positifs (Hr+) et au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain négatif (Her2-). , à risque élevé de rechute. L'approbation – Novartis informe dans une note – est basée sur les résultats de l'étude pivot de phase 3 Natalee, qui a inclus une large population de patientes atteintes d'un cancer du sein précoce Hr+/Her2- aux stades 2 et 3, y compris celles sans atteinte ganglionnaire. L'étude a montré une réduction significative et cliniquement pertinente de 25,1 % du risque de récidive de la maladie avec le ribociclib plus un traitement endocrinien (Et) par rapport à Et seul. Le bénéfice de survie sans maladie invasive (iDfs) a été observé de manière constante dans tous les sous-groupes de patients.
« Pour de nombreuses patientes diagnostiquées avec un cancer du sein précoce Hr+/Her2- au stade 2 ou 3, le risque de récidive de la maladie, malgré le traitement par endocrinothérapie, reste important, même après des décennies – explique Michelino De Laurentiis, directeur du Sc Oncologie Clinique Expérimentale de médecine du sein de l'Institut National pour l'Etude et le Traitement des Tumeurs 'Fondazione Giovanni Pascale', Naples – Cette approbation représente une étape importante pour la communauté européenne avec une nouvelle option thérapeutique pour réduire le risque de récidive chez une large population de patients. C'est une nouvelle encourageante pour les médecins et les patients, y compris ceux sans atteinte ganglionnaire, mais avec au moins un facteur de risque supplémentaire.
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué en Europe, avec environ 70 % des cas diagnostiqués aux premiers stades de la maladie. Malgré les options thérapeutiques actuelles, les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce Hr+/Her- de stade 2 et 3 restent exposées à un risque de récidive à long terme, souvent sous la forme d'une maladie incurable avancée. « La perspective d’une récidive du cancer du sein peut être une source d’inquiétude pour les personnes diagnostiquées précocement. En tant que Novartis, nous nous engageons à garantir que les patients aient accès à des options thérapeutiques qui contribuent à minimiser le risque de récidive – déclare Paola Coco, responsable des affaires médicales de Novartis Italia – Nous sommes fiers de cette approbation, qui contribuera à répondre à un problème non médical important besoin encore satisfait et d'améliorer et de prolonger la vie d'une population de patients de plus en plus nombreuse en Europe et en Italie ».
Cette nouvelle fait suite à la récente approbation par la Food and Drug Administration (FDA) du ribociclib pour les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce et à sa recommandation en tant que traitement adjuvant préférentiel de catégorie 1 dans les lignes directrices de pratique clinique en oncologie du National Comprehensive Cancer Network (Nccn Guidelines®). Le ribociclib a également obtenu le score (A) le plus élevé pour l'EBC de la Société européenne d'oncologie médicale – Magnitude of Clinical Benefit Scale (Esmo-MCBS). Suite à la présentation des données récentes à Esmo 2024, Novartis continuera d'évaluer les résultats à long terme des patients impliqués dans l'étude Natalee, y compris la survie globale.
