Elle touche environ un Italien sur trois et représente l’une des pathologies ayant le plus grand impact sur la santé publique au niveau mondial. L’hypertension artérielle est l’un des facteurs de risque modifiables les plus pertinents d’événements cardiovasculaires, cérébrovasculaires et rénaux. Au fil du temps, cette maladie peut endommager les vaisseaux sanguins et les organes vitaux, augmentant ainsi le risque de complications graves pour la santé, telles qu’une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral et une maladie rénale. Selon un rapport de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), en Italie, seulement 33 % des patients atteignent l’objectif thérapeutique recommandé par les lignes directrices. On parle d’hypertension artérielle incontrôlée lorsque – malgré un traitement pharmacologique – la tension artérielle n’atteint pas les valeurs souhaitées, tandis que l’hypertension résistante est définie lorsque la tension artérielle reste élevée malgré l’utilisation d’au moins trois médicaments antihypertenseurs.
C’est dans ce contexte que sont insérées les nouvelles données de l’étude de phase 3 BaxHTN qui a évalué l’efficacité et la sécurité à long terme du nouveau comprimé de baxdrostat chez les patients souffrant d’hypertension artérielle incontrôlée ou résistante au traitement. Les résultats, rapporte une note d’AstraZeneca, « ont démontré que chez les patients souffrant d’hypertension artérielle non contrôlée ou résistante au traitement, l’effet antihypertenseur du baxdrostat à la dose de 2 mg est maintenu jusqu’à 52 semaines. À la semaine 52, la différence dans la variation moyenne de la pression artérielle systolique en position assise par rapport à la valeur initiale était de -12,6 mmHg en faveur du baxdrostat par rapport au placebo/traitement standard. semaines était conforme à celle de 12 semaines de traitement, sans qu’aucune autre donnée cliniquement pertinente n’apparaisse. Les résultats de la phase d’homologation de l’étude de phase 3 BaxHTN ont été présentés lors du congrès 2026 de la Société européenne de cardiologie (ESC) à Munich.
« L’hypertension artérielle est une maladie chronique caractérisée par une pression artérielle systématiquement élevée et qui a un fort impact sur la vie quotidienne et l’état de santé des personnes touchées. C’est une pathologie à très forte prévalence, progressive et souvent silencieuse : précisément en raison de sa nature asymptomatique, elle n’est souvent pas diagnostiquée avant des années, ce qui augmente potentiellement le risque de crise cardiaque, d’accident vasculaire cérébral, d’insuffisance cardiaque et de maladie rénale. L’hypertension est souvent perçue à tort comme une simple pathologie à contrôler et le patient lui-même a tendance à sous-estimer sa gravité, alors qu’en réalité son impact pronostique reste très pertinent », explique Massimo Volpe, président de la Siprec (Société italienne de prévention cardiovasculaire), professeur émérite à l’Université La Sapienza et à l’Irccs San Raffaele de Rome.
« Malgré les changements de style de vie et l’utilisation des thérapies pharmacologiques standards disponibles – souligne Volpe – une proportion significative de patients n’atteignent toujours pas des niveaux de tension artérielle idéaux, démontrant qu’il reste un besoin clinique important qui n’a pas encore été satisfait. Contrairement à ce qui s’est produit dans d’autres domaines de la cardiologie, le traitement de l’hypertension n’a pas bénéficié, au cours des deux dernières décennies, de progrès pharmacologiques significatifs, et c’est précisément pour cette raison que l’on peut disposer de preuves scientifiques fondées sur un nouveau mécanisme d’action, comme celui du baxdrostat, revêt une importance particulière. »
Le Baxdrostat – détaille la note – est un « inhibiteur hautement sélectif de l’aldostérone synthase (ASi), un potentiel ‘first-in-class’ qui agit sur la synthèse de l’aldostérone, réduisant la production endogène excessive d’aldostérone, une hormone produite par la glande surrénale et responsable de l’hypertension artérielle et de l’augmentation du risque cardiovasculaire et rénal ».
« En agissant comme un inhibiteur sélectif de l’aldostérone synthase – poursuit Volpe – le baxdrostat intervient en amont, réduisant la synthèse de l’hormone clé dans l’hypertension difficile à contrôler, plutôt que de simplement contrecarrer ses effets en aval, comme le font les bloqueurs des récepteurs minéralocorticoïdes. Suite aux solides preuves d’efficacité et de sécurité déjà démontrées par les études BaxHTN et Bax24, les nouvelles données sur 52 semaines nous permettent désormais d’évaluer sa sécurité et son effet à long terme, un aspect particulièrement pertinent. dans une maladie chronique telle que l’hypertension. En ce sens, les résultats de l’étude BaxHTN sont extrêmement pertinents, confirmant la persistance de l’effet vasopresseur à long terme du baxdrostat, un profil de sécurité encourageant et la cohérence biologique avec son mécanisme d’action, consolidant le rôle de l’aldostérone comme mécanisme biologique pertinent dans la physiopathologie de l’hypertension, en particulier dans les formes incontrôlées ou résistantes. la voie vers une nouvelle perspective thérapeutique ».
Les preuves présentées à l’ESC s’ajoutent aux données de l’étude BaxHTN déjà présentées en 2025 au Congrès de l’ESC et publiées dans le « New England Journal of Medicine », dans laquelle le baxdrostat avait déjà démontré, à 12 semaines, une réduction absolue par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique moyenne en position assise de 15,7 mmHg à la dose de 2 mg et de 14,5 mmHg à la dose de 1 mg respectivement chez les patients souffrant d’hypertension non contrôlée ou résistante à traitement. En outre, les résultats de l’étude de phase III Bax24, présentés à l’American Heart Association 2025, ont montré que le baxdrostat, après 12 semaines de traitement, a démontré une réduction statistiquement significative et hautement cliniquement pertinente de 14,0 mmHg normalisée au placebo de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures chez les patients souffrant d’hypertension résistante au traitement.
« L’hypertension artérielle touche environ 30% de la population italienne et reste encore l’un des domaines caractérisés par un plus grand besoin clinique non satisfait dans le domaine cardiovasculaire. Le manque d’innovation thérapeutique au cours des vingt dernières années pour cette pathologie a contribué à diminuer l’attention portée à la pathologie et à consolider les approches thérapeutiques qui sont restées sensiblement inchangées au fil du temps, malgré son impact clinique qui reste extrêmement pertinent – commente Raffaela Fede, directrice médicale d’AstraZeneca Italia – L’étude BaxHTN présente une grande innovation dans le contexte de cette pathologie pour chez les patients souffrant d’hypertension incontrôlée et résistante au traitement et avec baxdrostat, nous intervenons pour la première fois en réduisant la synthèse d’aldostérone, une hormone qui, ces dernières années, est à nouveau reconnue comme l’un des principaux déterminants des lésions organiques liées à l’hypertension artérielle, avec un rôle central dans le développement de l’insuffisance cardiaque, de la maladie rénale chronique et de la progression des maladies athéroscléreuses. Les résultats de l’étude BaxHTN à 52 semaines enrichissent et consolident l’ensemble des preuves recueillies jusqu’à présent. le médicament, confirmant sa sécurité et son efficacité à long terme et réaffirmant l’engagement constant d’AstraZeneca dans la recherche dans le domaine des maladies cardiovasculaires ».
