Les immunoglobulines humaines, essentielles au traitement de nombreuses maladies rares, chroniques et à médiation immunitaire, sont des médicaments obtenus à partir de plasma donné volontairement pour traiter les déficits immunitaires et diverses maladies neurologiques, hématologiques et auto-immunes. Classés parmi les médicaments essentiels par l’Organisation Mondiale de la Santé, ils représentent une thérapie irremplaçable et salvatrice dans de nombreuses pathologies cliniques.
Dans le but de promouvoir une réflexion commune sur l’avenir de la gestion des immunoglobulines en Italie, le projet « La valeur stratégique des immunoglobulines : un défi systémique pour l’Italie et l’Europe » est en cours. En détail – rapporte une note – l’initiative se développera à travers un processus de discussion multi-acteurs qui impliquera des cliniciens, des institutions, des décideurs publics, des pharmaciens hospitaliers, des experts en planification sanitaire, des associations de patients et des représentants du monde académique. Une enquête préliminaire permettra d’identifier les principales priorités d’analyse approfondie, qui seront ensuite discutées dans le cadre de 2 focus groupes dédiés à l’évolution des besoins en immunoglobulines, aux enjeux critiques d’accès aux thérapies et aux solutions possibles d’organisation et de gestion. Le projet se terminera par la création d’un document de position, qui sera présenté à Rome en novembre prochain et rassemblera des recommandations et des propositions pour une gestion plus durable, efficace et axée sur le patient des immunoglobulines.
Pour le projet, le patronage a été demandé à l’Institut Supérieur de la Santé (Iss), au Centre National du Sang, Cidp Italia aps – Association italienne des patients atteints de neuropathies dysimmunes, Association des immunodéficiences primitives Aps, ImmunIta – Association italienne des immunodéficiences, SidEm – Société italienne d’hémaphérèse et de manipulation cellulaire, SiHta – Société italienne d’évaluation des technologies de la santé, Sifo – Société italienne de pharmacie hospitalière et pharmaceutique. Services des Entreprises de Santé, Simti – Société Italienne de Médecine Transfusionnelle et Immunohématologie, Salutequità, Fare – Fédération des associations régionales d’économistes et de superviseurs de la santé, est promue par Cencora et créée grâce à la contribution inconditionnelle de Csl.
« Assurer aujourd’hui la disponibilité des immunoglobulines – déclare Anna Ponzianelli, directrice de la politique de santé et des affaires publiques de Cencora – nécessite une vision systémique, capable de renforcer les chaînes d’approvisionnement stratégiques et, en même temps, de promouvoir l’efficacité des processus de production, au profit de l’adéquation prescriptive et thérapeutique. À travers ce projet, nous voulons promouvoir une comparaison concrète entre toutes les parties prenantes dans le but d’identifier des solutions partagées capables d’assurer une disponibilité maximale des thérapies, de garantir la continuité thérapeutique pour les patients qui ne peuvent pas se permettre moins de ces traitements et, en même temps, rendre le système de santé plus efficace en valorisant les différentes solutions disponibles ».
Contrairement aux drogues synthétiques, les immunoglobulines proviennent du plasma humain, une ressource limitée qui ne peut être reproduite artificiellement. Leur production nécessite une chaîne d’approvisionnement complexe et des délais allant jusqu’à 8 à 12 mois2, depuis le don jusqu’au produit fini, ce qui rend l’offre particulièrement sensible aux déséquilibres entre l’offre et la demande. « Ces dernières années, la demande d’immunoglobulines a augmenté de manière constante, tant au niveau national qu’international » – déclare Francesco Fiorin, président de Simti – Cette dynamique est imputable à divers facteurs, parmi lesquels l’augmentation des diagnostics, l’amélioration de la prise en charge des patients, l’expansion des indications thérapeutiques autorisées et l’utilisation croissante de ces thérapies dans de nombreuses conditions immunologiques et neurologiques. D’après les données nationales, la demande d’immunoglobulines en Italie a augmenté de 57 % entre 2014 et 2024, c’est pourquoi la nécessité d’identifier des solutions intégratives susceptibles d’augmenter leur disponibilité est évidente ».
La demande d’immunoglobulines en Italie a connu une augmentation annuelle moyenne d’environ 5%, confirmant une tendance qui semble destinée à se poursuivre dans les années à venir. À ce jour, en Italie, le Service National de Santé couvre environ 60 % des besoins en immunoglobulines grâce au plasma collecté et traité par le sang, ce qui nécessite le recours à des fournitures complémentaires (immunoglobulines commerciales). L’augmentation de la demande, face à des matières premières limitées et à une chaîne de production complexe, maintient la pression sur l’offre à un niveau élevé.
Malgré les progrès réalisés, le risque de pénurie reste un défi pour les systèmes de santé. Cela nécessite d’adopter des stratégies visant à rationaliser la production d’immunoglobulines, à accroître la disponibilité du produit et à promouvoir son utilisation appropriée. « Pour de nombreuses personnes vivant avec un déficit immunitaire – observe Alessandro Aiuti, président d’ImmunIta – la disponibilité des immunoglobulines représente une aide thérapeutique consolidée et essentielle, qui offre une opportunité concrète de vivre une vie plus complète et plus autonome. Il est donc essentiel de garantir un accès rapide et équitable aux immunoglobulines et des parcours de soins personnalisés qui tiennent compte des besoins cliniques et individuels. besoins des patients et de leurs familles ».
Le débat ne porte pas exclusivement sur l’augmentation de la collecte de plasma, mais sur la construction d’un modèle de gouvernance intégré capable de combiner pertinence prescriptive, planification des besoins, efficacité de la production, résilience des chaînes d’approvisionnement et uniformité de l’accès aux soins. « La demande croissante d’immunoglobulines – souligne Gian Antonio Girelli, XIIe Commission des Affaires Sociales, Chambre des Députés – nécessite aujourd’hui un changement de paradigme : il ne suffit plus d’aborder le problème exclusivement du point de vue de la collecte du plasma, mais il est nécessaire de développer une vision plus large qui place au centre la programmation, la maximisation des processus de production des médicaments, l’adéquation de l’utilisation, la sécurité des approvisionnements et la continuité des soins. accès aux thérapies, tout en contribuant à la pérennité et à la résilience du Service National de Santé ».
