Une étude multicentrique internationale, publiée dans la revue « Plastic and Reconstructive Surgery », fournit de nouvelles preuves scientifiques importantes sur les caractéristiques des implants mammaires associés au lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (Bia-Alcl), le lymphome rare associé aux implants mammaires. La recherche, coordonnée par Fabio Santanelli di Pompeo, professeur de l’Université Sapienza de Rome et responsable de la chirurgie plastique à l’Aou Sant’Andrea de Rome, en collaboration avec les professeurs Mark W. Clemens du MD Anderson Cancer Center de Houston, Demosthenes Panagiotakos de l’Université Harokopio d’Athènes, et avec Jerzy Kolasiński et une équipe internationale de chercheurs, représente la plus grande étude cas-témoins multicentrique réalisée jusqu’à présent sur le thème, avec plus de 400 patients analysés provenant de trois pays différents. L’étude a comparé 94 patientes atteintes de Bia-Alcl à 327 receveuses d’implants mammaires indemnes de maladie provenant de centres de référence aux États-Unis, en Italie et en Pologne. L’objectif était de comprendre quelles caractéristiques des implants et quelles stratégies de remplacement pouvaient influencer le risque de développer la pathologie.
Pas un fabricant spécifique. L’une des conclusions les plus pertinentes de l’étude « est l’absence de corrélation entre Bia-alcl et un fabricant spécifique d’implants mammaires. L’analyse des patientes exposées à un seul implant au cours de leur vie a mis en évidence que les cas de Bia-Alcl peuvent être retracés à des implants texturés de différents fabricants, ce qui conforte la conclusion selon laquelle la maladie doit être interprétée principalement en relation avec les caractéristiques de la surface de l’implant plutôt qu’attribuée à une seule entreprise ». « La responsabilité attribuée principalement à un fabricant spécifique ne m’a jamais convaincu – explique Santanelli di Pompeo – qu’il aurait dû y avoir un problème sérieux sur la ligne de production ou sur la méthodologie, qui est souvent partagée par plusieurs producteurs. Selon les auteurs, ces données renforcent l’importance de stratifier le risque de maladie sur les caractéristiques de la surface des implants plutôt que exclusivement vers le fabricant ou les grandes catégories commerciales ».
Le rôle de la rugosité de surface a été confirmé. Tous les cas de Bia-Alcl observés dans l’étude « ont été exclusivement associés à des patients exposés à des implants de rugosité de surface supérieure à 10 micromètres (Ra > 10 µm). Au contraire, aucun cas n’a été identifié chez les patients exposés exclusivement à des implants de rugosité inférieure à ce seuil. Ces données sont particulièrement importantes pour l’information et le conseil des patients, pour les évaluations des autorités réglementaires et pour l’orientation des recherches futures, lit-on dans l’ouvrage. était associé à une plus grande probabilité de développer un Bia-Alcl : pour chaque augmentation de 100 cc, le risque (probabilité relative) de la maladie augmentait de 81 %. » Selon les auteurs, cette découverte pourrait être liée à une plus grande réponse inflammatoire à corps étranger induite par des dispositifs plus gros.
« Les patients ayant bénéficié d’un remplacement étaient significativement moins susceptibles de développer du Bia-Alcl »
Remplacement d’implant associé à une réduction des risques. L’un des aspects les plus innovants de l’étude concerne l’analyse de l’historique du remplacement implantaire. « Les patients ayant subi un remplacement ont montré une probabilité significativement plus faible de développer un Bia-Alcl par rapport aux patients dont leurs implants n’avaient jamais été remplacés. En particulier : le remplacement d’un implant texturé par un implant lisse (<10 microns) était associé à une réduction du risque de plus de 90 % ; le remplacement d'un implant texturé par un autre texturé a également montré une réduction significative du risque par rapport à l'absence de remplacement ; le bénéfice observé ne peut pas être expliqué simplement par la durée pendant laquelle l'implant est resté en place. patients, chirurgiens et autorités réglementaires. Les résultats de l'étude s'inscrivent dans le débat international croissant sur les stratégies de réduction des risques chez les patients porteurs d'implants texturés », selon la recherche.
« Nos preuves – conclut Fabio Santanelli di Pompeo – indiquent que le risque de Bia-Alcl est associé à des caractéristiques objectivement mesurables de la surface de l’implant, en particulier la rugosité, et suggèrent que l’histoire du remplacement de l’implant peut jouer un rôle dans la modulation du risque chez certains patients. processus personnalisé et partagé chez des patients sélectionnés, qui prend en compte le type d’implant, les caractéristiques de la surface, la présence éventuelle de symptômes, les préférences du patient, le risque chirurgical et le contexte clinique global ».
