IdB Holding SpA (IdB), leader mondial des principes actifs dérivés de plantes médicinales et de leurs applications dans les secteurs pharmaceutiques et des compléments alimentaires, ainsi que des principes actifs très puissants, et Nestlé Health Science, leader mondial des sciences de la nutrition, ont annoncé avoir signé un accord de licence pour le développement et, sous réserve de l’approbation réglementaire de l’Agence européenne des médicaments (EMA), pour la commercialisation de Vowst® (spores du microbiote fécal, live-brpk) en Europe. Vowst est un produit biothérapeutique vivant (Lbp) administré par voie orale indiqué aux États-Unis pour prévenir la récidive de l’infection à Clostridioides difficile (rCdi) chez les personnes de 18 ans et plus, après un traitement antibiotique contre le rCdi. Selon l’accord – indique une note – les parties travailleront ensemble pour obtenir l’approbation réglementaire en Europe, après quoi IdB pourra exercer les droits acquis pour la commercialisation de Vowst sur les marchés européens. La collaboration vise à étendre aux patients européens la possibilité d’un traitement par Vowst pour le rCDI, une infection potentiellement mortelle, difficile à gérer et dotée d’options thérapeutiques limitées. L’accord marque également le début des activités cliniques et réglementaires prévues pour soutenir son éventuelle approbation.
« La signature de ce partenariat représente la première étape importante de ce projet, une étape synonyme de confiance, de collaboration et d’échange d’expertise entre IdB Holding et Nestlé Health Science – a déclaré Gianluigi Frozzi, président d’IdB Holding. Cet effort ouvre un nouveau et passionnant chapitre pour IdB, qui créera une nouvelle société dédiée, dans le but de commercialiser Vowst et d’apporter aux patients européens de nouvelles thérapies pour des maladies graves encore dépourvues de traitements efficaces ». IdB – détaille la note – est un groupe privé italien, basé à Milan, qui possède plus d’un siècle d’expérience dans le développement et la commercialisation de produits dans les secteurs pharmaceutique et nutraceutique à l’échelle mondiale. Le groupe comprend deux sociétés opérationnelles : Indena, qui bénéficie d’une présence directe en Italie, en France, aux États-Unis, au Brésil, en Chine, au Japon et en Inde ; et Scharper, actif sur le territoire italien. « Cet accord reflète la valeur de Vowst et la confiance que nous accordons à son profil clinique et à son potentiel à long terme – a commenté Luis Briz, président de la santé professionnelle chez Nestlé Health Science.
Vowst – conclut la note – est le premier Lbp oral approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour prévenir la récidive de l’infection à Clostridioides difficile chez les sujets âgés de 18 ans ou plus, après la fin du traitement antibiotique contre l’infection à C. diff, avec les indications et informations de sécurité suivantes approuvées aux États-Unis par la FDA. Il est indiqué pour prévenir la récidive de l’infection à Clostridioides difficile (ICdi) chez les sujets âgés de 18 ans ou plus après un traitement antibiotique pour une Cdi récurrente (rCdi). Vowst n’est pas destiné à traiter une infection active à Clostridioides difficile. Pour des raisons de sécurité, il ne doit pas être pris en même temps que des antibiotiques. Vowst contient des bactéries vivantes et les antibiotiques peuvent interférer avec son efficacité. Parmi les recommandations : avaler la gélule entière ; ne pas écraser, mâcher ou casser la capsule ; et consultez la notice pour des informations complètes. Les effets secondaires les plus courants de Vowst sont : ballonnements abdominaux, fatigue, constipation, frissons et diarrhée.
