Une nouvelle perspective thérapeutique s’ouvre pour des millions de personnes qui vivent chaque jour avec une insuffisance cardiaque, entre essoufflement, fatigue chronique et peur constante de nouvelles hospitalisations. La Commission européenne a approuvé la finerénone pour le traitement des adultes souffrant d’insuffisance cardiaque et de fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥40 %, élargissant ainsi les options disponibles dans un domaine thérapeutique où les besoins restent encore largement insatisfaits. Il s’agit d’une nouvelle significative – lit-on dans une note de Bayer – si l’on considère que l’insuffisance cardiaque continue d’avoir un impact significatif sur la vie quotidienne de millions de personnes : des hospitalisations répétées, des symptômes débilitants et un pronostic souvent incertain représentent encore la norme pour de nombreux patients. Dans ce contexte, l’arrivée d’une nouvelle option thérapeutique permet de mettre en lumière un domaine qui, jusqu’à présent, a connu des progrès plus limités par rapport aux autres formes de la maladie.
L’antagoniste non stéroïdien sélectif des récepteurs minéralocorticoïdes (nsMra), déjà indiqué en Europe dans les maladies rénales chroniques associées au diabète de type 2, est désormais indiqué (finerénone 10 mg, 20 mg, 40 mg) également pour le traitement des adultes en échec avec une fraction d’éjection légèrement réduite (Hfmref) ou préservée (Hfpef). L’approbation dans l’UE est basée sur les résultats positifs de l’étude de phase 3 Finearts-Hf, qui a impliqué environ 6 000 patients souffrant d’insuffisance cardiaque et de Lvef ≥ 40 %, représentant une grande variété de caractéristiques cliniques. Le médicament – précise la note – est le premier ciblé sur la voie du récepteur minéralocorticoïde (Mr) à avoir démontré des bénéfices cardiovasculaires statistiquement significatifs et cliniquement pertinents, dans une étude de phase 3, dans cette population. Les patients présentant une insuffisance cardiaque et une fraction d’éjection de 40 % ou plus représentent une population importante et croissante, avec un mauvais pronostic et des défis cliniques importants, notamment des hospitalisations récurrentes pour aggravation de la maladie et un risque élevé de mortalité.
« L’approbation de la nouvelle indication de la finerénone dans l’UE représente une excellente nouvelle pour des millions de patients européens souffrant d’insuffisance cardiaque et de fraction d’éjection ≥ 40 % – déclare Simona Gatti, directrice médicale de Bayer Pharma Italia. Nous nous engageons à garantir que les patients éligibles puissent accéder à cette nouvelle option thérapeutique importante pour améliorer leurs résultats cliniques. Cinq études de phase 3, portant sur plus de 20 000 patients atteints de différentes formes d’insuffisance rénale chronique et/ou d’insuffisance cardiaque, soulignent le potentiel de la finerénone comme pilier thérapeutique aussi bien dans l’insuffisance cardiaque avec Lvef ≥40 % que dans les maladies rénales.
L’insuffisance cardiaque est une maladie en croissance rapide qui touche plus de 64 millions de personnes dans le monde et au moins 15 millions en Europe, explique le communiqué. Environ la moitié de ces patients ont un Lvef ≥40 %. Il s’agit souvent de personnes souffrant d’autres pathologies associées – maladie rénale chronique, hypertension et fibrillation auriculaire – qui contribuent à un risque accru d’hospitalisation et de mortalité. Malgré cela, les options thérapeutiques approuvées et recommandées pour ces patients sont jusqu’à présent restées limitées, tandis que les hospitalisations et la mortalité liées à l’insuffisance cardiaque restent élevées. Les tendances épidémiologiques indiquent également que cette population est appelée à représenter, à court terme, la majorité des patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque. Les hospitalisations répétées constituent l’un des principaux postes de coût de la maladie, estimés à environ 29 milliards d’euros par an dans l’UE.
En détail, l’étude pivot Finearts-Hf a démontré comment la finerénone réduit de manière significative le critère d’évaluation composite principal que sont les décès cardiovasculaires et les événements d’aggravation de l’insuffisance cardiaque totale (primaire et récurrente), définis comme les hospitalisations imprévues et les visites urgentes, par rapport au placebo, en plus du traitement standard. Les bénéfices observés étaient cohérents quel que soit le traitement de fond, les comorbidités ou le statut d’hospitalisation, y compris les sous-groupes définis par la fraction d’éjection ou l’utilisation d’inhibiteurs du Sglt-2. Les résultats de l’étude ont été présentés au Congrès européen de cardiologie (ESC) 2024 et publiés simultanément dans le « New England Journal of Medicine ». L’étude Fnearts-Hf – poursuit Bayer – fait partie du programme Moonraker, l’un des plus grands programmes de phase 3 sur l’insuffisance cardiaque, qui inclut plus de 15 000 patients, et vise à fournir une compréhension complète du rôle de la finerénone dans l’insuffisance cardiaque chez un large spectre de patients et de contextes cliniques. Les différentes populations dans lesquelles le médicament a démontré des bénéfices cardiovasculaires et/ou rénaux dans les 5 études pivots comprennent : les patients présentant une insuffisance cardiaque et une Lvef ≥40 % ; les patients atteints d’une maladie rénale chronique associée au diabète de type 2 ; les patients atteints d’une maladie rénale chronique associée au diabète de type 1 et les patients atteints d’une maladie rénale chronique non diabétique.
« La finérénone – souligne Michele Senni, directrice du service cardiovasculaire et de l’unité de cardiologie de l’hôpital Papa Giovanni XXIII de Bergame – dans l’étude Fnearts a démontré, pour la première fois, qu’un antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes est capable d’améliorer le pronostic des patients souffrant d’insuffisance cardiaque, avec des bénéfices également sur la qualité de vie. tissu rénal et un risque moindre d’hyperkaliémie ». Après un examen prioritaire – conclut la note – la finerénone a été approuvée aux États-Unis en juillet 2025 pour le traitement de l’insuffisance cardiaque avec Lvef ≥40%. Le médicament est approuvé pour la même indication au Japon, sur plusieurs autres marchés et désormais également dans l’UE. Des demandes d’autorisation supplémentaires, notamment en Chine, sont en cours d’évaluation. Depuis 2021, la finerénone est approuvée dans plus de 100 pays pour le traitement des patients adultes atteints d’une maladie rénale chronique associée au diabète de type 2, notamment en Chine, en Europe, au Japon et aux États-Unis.
