La Commission européenne (CE) a approuvé le vaccin contre le pneumococcique marqué 21 -valent de MSD (V116) pour l'immunisation active dans la prévention des maladies invasives et de la pneumonie causées par Streptococcus pneumoniae – Sérotypes 3, 6A, 7f, 8, 9n, 10a, 12f, 15a, 15b, 15f, 16f, 16f, 17f, 11a,, 15a,, 15b, 16f, 16f, 17f, 11a,, 15a,, 15b, 16f, 16f, 17f, 11a,, 15a,, 15b, 16f, 16f, 17f, 11a,, 15a,, 15b, 16f, 16f, 16f, 16 22f, 23a, 23b, 24f, 31, 33f et 35b – chez les personnes âgées de 18 ans ou plus de 18 ans. Le vaccin pneumococcal marqué V116 V116 est spécifiquement conçu pour protéger les adultes des sérotypes responsables de la plupart des cas de maladie pneumococcique invasive (IPD). L'approbation de la CE de ce vaccin – informe la société pharmaceutique dans une note – est basée sur les données de sécurité et immunogènes du programme clinique Screeching Phase 3.
« Grâce à l'approbation de la Commission européenne, avec ce nouveau vaccin pour la première fois, nous serons en mesure de compter sur une nouvelle option spécialement conçue et développée pour la population adulte – explique Enrico di Rosa, UOC Director of Hygiène and Public Health Service (SISP) Asl Rome 1 et le président Italian Society of Hygiène, Preventif Medicine and Public Health (sites) – le nouveau Vaccine 21 a été considéré comme un conçu Sur la base.
La décision de la Commission européenne autorise la commercialisation du vaccin contre le pneumocoque marqué 21-Valento de MSD dans les 27 États membres de l'UE ainsi qu'en Islande, Liechtenstein et Norvège. Les délais de disponibilité du V116 dans les pays individuels dépendent de plusieurs facteurs, notamment l'achèvement des procédures de remboursement. Ce vaccin a été approuvé aux États-Unis en juin 2024, au Canada en juillet 2024 et en Australie en janvier 2025. « Dans notre pratique quotidienne avec des patients adultes – explique Tommasa Maio, directeur national de la zone de vaccination italienne de la médecine générale (FIMMG) – nous reconnaissons l'impact important que les maladies invasives et la pneumonie pneumocicale peuvent avoir Le vaccin représente un progrès crucial dans la prévention de ces pathologies, car il est spécialement conçu pour les adultes et les personnes âgées.
Actuellement, MAIO poursuit: « Les couvertures de vaccination pour cette immunisation sont encore loin de l'objectif de 75%. Il est essentiel et possible d'intensifier les efforts pour empêcher ces pathologies d'importance significative. En tant que médecins en médecine générale, nous avons déjà démontré notre capacité à faire une différence sur notre santé et à faire de notre santé et de bien-être.
Les données nationales de l'UE ont montré que les sérotypes couverts par le V116 sont responsables d'un plus grand nombre de cas IPD chez les adultes par rapport au PCV20 (vaccin pneumococcique 20 mariés). « The approval in the EU of V116 underlines the value of this vaccine, already demonstrated during all stages of study. In fact – highlights Giancarlo Icardi, full professor in hygiene, preventive medicine and public health at the University of Genoa, director of the UOC of Hygiene Polyclinic Hospital San Martino IRCCS Genova and coordinator of the Site Scientific Committee – from the data emerges an excellent profile of L'immunogénicité dans toute la population adulte et les personnes âgées, dans lesquelles les sujets présentant le risque le plus élevé de pathologie pneumococcique, tels que les patients diabétiques, souffrant de pathologies cardiovasculaires et de maladies respiratoires chroniques sont incluses. pneumonie « .
«Les pathologies de pneumococcus, y compris la pneumonie, sont un problème important de la santé publique, en particulier pour les adultes et en particulier pour les personnes âgées avec ou sans comorbidité – souligne Michele Conversano, directrice du ministère de la prévention de la ASL de la stratégie la plus efficace pour protéger la santé de la santé des personnes et garantie les gens de la santé. La prévention des pathologies pneumocoques dans ce groupe d'âge particulièrement fragile peut faire une énorme différence pour atteindre l'objectif d'un vieillissement actif et sain.
The CE decision follows the positive recommendation of the Committee for medicines for human use of the European drug agency Ema published in January 2025 and is based on the results of the phase 3 Scree-3 register study, which evaluated V116 compared to PCV20 in adults aged 18 or over 18 years that had not previously received a pneumococcal vaccine, and of Scree-10, which compared V116 with V116 with V116 with V116 PPSV23 (Vaccin contre le pneumocoque 23-Valent) chez les adultes âgés de 50 ans qui n'avaient pas reçu de vaccin pneumococcique. L'approbation est également étayée par les résultats des cris de phase 3-4-5-6 et des éboulis-7.
En tant que Giovanna Elisa Calabrò, professeur agrégé en hygiène, médecine préventive et santé publique, Département des sciences humaines, sociales et de la santé, Université de Cassino et du sud de la Lazio, directrice de la vihtali (valeur de la technologie de la santé et de l'Académie pour le leadership et l'innovation), le spin-off de l'Université catholique du Sacré-Versé, de la nouvelle vaccin Les sérotypes pour la protection de la population adulte, selon une analyse de l'économie médicamenteuse que nous effectuons dans une évaluation HTA-mal par les fortes limites du système de surveillance italien, en raison du phénomène de rapport sous-jacent pourraient éviter plus de 11 mille cas d'invasive et non invasive de la maladie de la santé, de la maladie à un nombre total de coûts de santé. En adaptant l'épidémiologie italienne avec des données de surveillance française, l'avantage du V116 serait encore plus significatif, atteignant environ 21 000 cas de maladie évité avec des économies totales, entre les coûts directs et indirects, dépassant 110 millions d'euros « .
« The approval of the EC of our new marked anti -Pneumococcal marked vaccine 21 -valente marks a new turning point in the prevention of pneumococcal pathologies in adults and the elderly – declares Nicoletta Luppi, president and delegated administrator MSD Italia – we are proud to be able to bring innovation, the result of our research, for a range of the population for which until yesterday there was no Solution spécifique.
