L'Agence italienne des médicaments (AIFA) a approuvé le remboursement de l'empagliflozine, un inhibiteur réversible et sélectif du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (Sglt2), pour le traitement de l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez les patients adultes. Cela a été annoncé dans une note de Boehringer Ingelheim et Eli-Lilly, rappelant que l'information est rapportée au Journal officiel numéro 188 du 12 août 2024.
L’indication de l’empagliflozine dans l’insuffisance rénale chronique repose sur les résultats de l’essai clinique de phase III Empa-Kidney et permet de répondre à un besoin important non satisfait en termes d’efficacité pour ralentir la détérioration de la fonction rénale. L'étude, la plus grande jamais menée avec un inhibiteur du Sglt2, a évalué l'efficacité et l'innocuité du médicament sur plus de 6 600 patients atteints de Mrc, dans une large gamme de valeurs de débit de filtration glomérulaire (eGfr) et avec des degrés d'albuminurie absents ou variables. incluant également des patients complètement exclus ou sous-représentés dans les précédentes études pivots sur le MRC, reflétant ainsi le contexte réel de soins. Les résultats démontrent qu'en plus des soins standards, l'empagliflozine est efficace pour ralentir la progression de la maladie ou le décès d'origine cardiovasculaire, avec une réduction du risque relatif de 28 % par rapport au placebo, indépendamment de la présence de diabète, des niveaux de Gfr (jusqu'à 20 ml/min) ainsi que la présence et l'étendue de l'albuminurie au départ. De plus, le médicament a considérablement réduit le nombre d’hospitalisations, toutes causes confondues, avec une réduction du risque relatif de 14 % par rapport au placebo.
Les mises à jour des lignes directrices internationales « Kdigo 2024 Clinical Practice Guideline » de l'organisation mondiale « Kidney Disease : Improving Global Outcomes », pour l'insuffisance rénale chronique, reconnaissent largement ces preuves et recommandent l'utilisation d'un traitement par inhibiteur de Sglt2 comme traitement de première ligne pour Mrc. . L'empagliflozine apparaît donc comme une opportunité thérapeutique valable, capable d'améliorer la prise en charge des patients atteints d'insuffisance rénale chronique mal contrôlée par les soins standards actuels.
« L'approbation – déclare Luca De Nicola, professeur de néphrologie à l'Université de Campanie Luigi Vanvitelli, Naples – représente un énorme pas en avant dans le traitement de l'insuffisance rénale chronique, une condition clinique complexe avec une progression progressive et un pronostic négatif, caractérisée par une évolution continue. évolution vers les stades les plus avancés, et qui nécessite une assistance importante et des coûts économiques importants. Il a été démontré que l'empagliflozine est capable de ralentir de manière significative l'évolution progressive des lésions rénales et cardiovasculaires chez une large population de patients atteints de MRC, avec ou sans diabète, y compris des patients présentant une albuminurie de divers degrés, même absents ou de faible grade. Cependant, il est nécessaire de souligner – ajoute-t-il – l'importance d'un diagnostic précoce du MRC, qui peut être obtenu grâce à des actions visant à intercepter la maladie dans ses premiers stades, en particulier chez les sujets à haut risque de la développer, comme les patients atteints de diabète, hypertension, maladies cardiaques et obésité ».
Le diagnostic précoce est en effet un élément crucial dans le traitement de la maladie car l'absence quasi totale de symptômes spécifiques dans les premiers stades de la maladie comporte le risque d'une reconnaissance tardive. L'insuffisance rénale chronique est une affection d'insuffisance rénale, caractérisée par la présence de lésions ou d'une diminution de la fonction rénale, qui persiste pendant plus de 3 mois. Il s'agit d'une maladie clinique à progression progressive et de pronostic négatif, dont la prévalence en Italie est estimée à 7 à 10 % de la population adulte, soit environ 3,5 à 5,0 millions de patients.
L'approbation qui vient d'être obtenue pour l'empagliflozine en MRC fait suite à celle pour le contrôle du diabète sucré de type 2 et pour le traitement de l'insuffisance cardiaque (avec fraction d'éjection préservée et réduite). « Cette approbation – observe Elias Khalil, président et directeur général du Lilly's Italy Hub – est la confirmation de notre engagement à apporter des solutions thérapeutiques innovantes capables de répondre aux grands besoins de santé non satisfaits, non seulement dans les domaines thérapeutiques dans lesquels nous sommes traditionnellement engagés comme Lilly, mais aussi dans le panorama plus large des pathologies métaboliques et de leurs nombreuses interconnexions. Nous sommes heureux de pouvoir mettre cette importante solution thérapeutique à la disposition des personnes souffrant d'insuffisance rénale chronique en Italie. Le remboursement obtenu de l'Aifa « représente un pas en avant dans la gestion d'une pathologie aussi complexe et insidieuse – souligne Morena Sangiovanni, présidente du groupe Boehringer Ingelheim Italia – et démontre, une fois de plus, notre engagement à trouver des solutions pour faire face aux pathologies cardiaques – rénal-métabolique. Notre recherche s'oriente de plus en plus vers une approche basée sur la reconnaissance et la gestion des interconnexions existant entre les pathologies chroniques, que nous pensons être un tournant pour la santé des patients et en termes de durabilité – conclut-il – pour le système national de santé » .
