L’Agence italienne du médicament (Aifa) a approuvé le remboursement en Italie du risankizumab (Skyrizi*), pour le traitement des patients adultes atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère, qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou à un traitement biologique. AbbVie l’annonce dans une note.
« La colite ulcéreuse est une maladie inflammatoire intestinale chronique qui débute généralement chez les jeunes adultes, donc au plus fort de leur vie professionnelle et sociale », explique Edoardo Vincenzo Savarino, secrétaire général de l’Ig-Ibd (Groupe italien pour l’étude des maladies inflammatoires de l’intestin) et professeur agrégé de gastroentérologie, Université de Padoue – Hôpital de Padoue. « Les patients – poursuit-il – vivent avec des symptômes imprévisibles et souvent douloureux et sont confrontés à de nombreuses complications qui influencent négativement leur qualité de vie. Nous nous félicitons du remboursement par Aifa du risankizumab, un traitement qui s’est avéré capable de modifier de manière significative l’évolution de la colite ulcéreuse avec des améliorations significatives dans l’obtention d’une rémission clinique et d’une cicatrisation de la muqueuse ». On estime que la colite ulcéreuse touche 5 millions de personnes dans le monde et que son incidence augmente à l’échelle mondiale. Les signes et symptômes courants de la pathologie – informe la note – comprennent la diarrhée avec du sang et du mucus, des douleurs ou crampes abdominales, l’urgence d’évacuer. En raison de la douleur et de l’inconfort, les patients sont souvent incapables d’effectuer leurs activités quotidiennes normales.
« L’obtention du remboursement du risankizumab dans le traitement de la colite ulcéreuse représente une avancée significative dans la réalisation d’un contrôle optimal d’une pathologie aussi complexe et imprévisible », souligne Emma Calabrese, professeure agrégée de gastroentérologie, Université de Rome Tor Vergata. « La recherche, ces dernières années, a fait de grands progrès, nous permettant de développer des solutions thérapeutiques plus ciblées, sûres et efficaces. Aujourd’hui – observe-t-il – nous disposons d’une nouvelle option thérapeutique qui nous permet d’aller au-delà du contrôle des symptômes, pour viser des objectifs tels qu’une rémission clinique précoce et durable et une amélioration endoscopique, même chez les patients qui, malgré un traitement avec des thérapies conventionnelles ou avancées, continuent d’avoir une maladie active ».
La dose d’induction recommandée du risankizumab, un inhibiteur de l’interleukine-23 (Il23) qui bloque sélectivement l’Il-23 en se liant à sa sous-unité p19, est de 1 200 mg à administrer par perfusion intraveineuse à la semaine 0, à la semaine 4 et à la semaine 8. À partir de la semaine 12 puis toutes les 8 semaines – précise la société pharmaceutique – la dose d’entretien recommandée de 180 mg ou 360 mg, à administrer par injection sous-cutanée, est basée sur les caractéristiques cliniques de chaque patient. La Commission européenne a approuvé le médicament en juillet 2024 grâce aux résultats de deux essais cliniques de phase 3 – Inspire et Command, qui ont évalué l’efficacité et la sécurité du risankizumab chez des patients adultes atteints de colite ulcéreuse.
« L’obtention du remboursement du risankizumab dans le traitement de la colite ulcéreuse reflète l’engagement de longue date d’AbbVie dans la recherche en gastro-entérologie et notre détermination à répondre aux besoins encore non satisfaits des personnes vivant avec des maladies inflammatoires de l’intestin », commente Caterina Golotta, directrice médicale d’AbbVie Italie. « Rendre accessible aux patients italiens une thérapie avec un mécanisme d’action ciblé est un objectif important pour nous, rendu possible par un solide programme de développement clinique qui a également mis en évidence des résultats favorables dans les résultats rapportés par les patients, confirmant la valeur de la thérapie tant au niveau clinique qu’en termes de qualité de vie du patient. Nous continuerons à collaborer avec la communauté scientifique – conclut-il – pour élargir les options de traitement et contribuer à améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de colite ulcéreuse ».
