La revue scientifique « The Lancet » a publié les données de deux études cliniques sur l’aflibercept 8 mg. Il s’agit de l’étude pivot de phase 3 Pulsar dans la dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l’âge (nAmd) et de l’étude de phase 2/3 Photon dans l’œdème maculaire diabétique (Dme) au cours de la première année de traitement (semaine 48). Les deux ont atteint le critère principal de non-infériorité en termes de meilleure acuité visuelle corrigée (Bcva) avec l’aflibercept 8 mg administré toutes les 12 ou 16 semaines, par rapport à l’aflibercept 2 mg administré toutes les 8 semaines, après les doses mensuelles initiales.
Aflibercept 8 mg – explique Bayer dans une note – a démontré une durée d’action sans précédent chez la majorité des patients : 77% des patients souffrant de nAmd et 89% de ceux atteints de Dme ont maintenu des intervalles entre les injections égaux à 16 semaines avec aflibercept 8 mg, avec une moyenne de 5 injections, jusqu’à la semaine 48 (contre 7 à 8 injections avec aflibercept 2 mg avec des intervalles de dosage fixes de 8 semaines). Dans le groupe de patients traités avec des intervalles d’injection de 12 semaines, 79 % de ceux atteints de nAmd et 91 % de ceux atteints de Dme ont maintenu cet intervalle avec aflibercept 8 mg, avec une moyenne de 6 injections, jusqu’à la semaine 48. Le profil de sécurité de l’aflibercept 8 mg était conforme à celui de l’aflibercept 2 mg.
« Dans les études cliniques – déclare Paolo Lanzetta, président du Département d’ophtalmologie de l’Université d’Udine et membre du Comité directeur des études cliniques – l’aflibercept 8 mg a démontré des bénéfices significatifs et cliniquement pertinents, permettant aux patients d’obtenir un contrôle durable de la maladie Cela signifie que le médicament est capable d’offrir des gains visuels avec des intervalles de traitement prolongés et un contrôle des fluides rapide et soutenu au fil du temps, avec un profil de sécurité comparable à celui du médicament de comparaison aflibercept 2 mg. Comme l’observe Sobha Sivaprasad, ophtalmologiste consultant au Moorfields Eye Hospital de Londres et membre du comité directeur de l’étude Photon, « la non-observance des traitements reste un défi majeur pour les patients atteints de maladies de la rétine, en raison de la nécessité de subir des injections fréquentes et visites dans des cabinets de soins oculaires. Aflibercept 8 mg a le potentiel de réduire le fardeau de la maladie et du traitement en allongeant les intervalles de dosage. Cela peut aider à améliorer l’observance et, à terme, à améliorer les résultats pour les patients.
Pulsar et Photon – précise la note – sont les premiers essais cliniques randomisés et contrôlés comparant l’aflibercept 8 mg au traitement standard aflibercept 2 mg dans le nAmd et le Dme. Les résultats obtenus démontrent que la posologie de 8 mg est la réponse aux besoins non satisfaits dans le traitement des pathologies rétiniennes, en obtenant un contrôle soutenu de la maladie (Sdc), pour un contrôle plus grand et plus durable de l’activité de la maladie par rapport aux traitements actuels, ce qui pourrait améliorer la qualité. de la vie des patients et de la pratique clinique des médecins.
Le nAmd – rappelle Bayer – est une maladie oculaire qui évolue rapidement et qui, si elle n’est pas traitée, peut entraîner une perte de vision en quelques mois : c’est l’une des principales causes de cécité et de réduction de la vision irréversibles dans le monde et elle touche des personnes d’un âge avancé. . Cette maladie survient lorsque des vaisseaux sanguins anormaux prolifèrent et laissent échapper du liquide sous la macula, la partie de l’œil qui permet une vision centrale claire ainsi que des détails. Ce liquide peut endommager et cicatriser la macula, entraînant une perte de vision. Dans le monde, 196 millions de personnes sont touchées par la DMLA (dégénérescence maculaire liée à l’âge) et ce chiffre devrait atteindre 288 millions d’ici 2040. Environ 10 à 15 % des personnes touchées par la DMLA développeront la forme avancée de la DMLA. Le Dme est une complication oculaire courante chez les personnes atteintes de diabète. Cette maladie survient lorsque des niveaux élevés de sucre dans le sang endommagent les vaisseaux sanguins de l’œil, qui libèrent du liquide dans la macula. Cela peut entraîner une perte de vision et, dans certains cas, la cécité. Actuellement, 146 millions de personnes dans le monde souffrent de rétinopathie diabétique (RD), une pathologie qui peut évoluer vers une maladie plus grave, la Dme, qui touche environ 21 millions de personnes dans le monde.
Aflibercept 8 mg est développé par Bayer en collaboration avec Regeneron, qui détient les droits exclusifs d’aflibercept 2 mg et 8 mg aux États-Unis. Bayer détient des droits de commercialisation exclusifs en dehors des États-Unis. Les principaux sponsors des études étaient Bayer pour Pulsar et Regeneron pour Photon. Aflibercept 8 mg a été approuvé par la FDA américaine en août 2023 ; en janvier 2024, il a été approuvé dans l’UE, au Royaume-Uni, au Japon et en février au Canada et en Arabie Saoudite pour le traitement du nAmd et du Dme. Bayer a déposé des demandes d’autorisation pour l’aflibercept 8 mg dans d’autres pays.
