En Italie, le remboursement a été approuvé pour deux nouvelles indications thérapeutiques du guselkumab, un inhibiteur sélectif de l’Il-23 développé par Johnson & Johnson. Le médicament – informe la société dans une note – est remboursé, par voie intraveineuse dans le régime d’induction et en mode d’administration sous-cutanée dans le régime d’entretien, pour le traitement des patients adultes atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère qui ont eu une réponse inadéquate, ont perdu la réponse ou se sont révélés intolérants à une thérapie conventionnelle ou à un traitement biologique. Le guselkumab est également remboursé, tant en mode d’administration intraveineuse que sous-cutanée en phase d’induction et en mode d’administration sous-cutanée pour le schéma d’entretien, pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère qui ont eu une réponse inadéquate, ont perdu la réponse ou ont été intolérants à un traitement conventionnel ou à un traitement biologique.
La maladie de Crohn et la colite ulcéreuse sont des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MII) caractérisées par une inflammation du tractus gastro-intestinal, avec des périodes d’exacerbation alternant avec des phases de rémission. En Italie – rapporte la note – on estime qu’environ 250.000 personnes vivent avec ces maladies, avec une prévalence qui a augmenté de 85% au cours des 30 dernières années. Ces deux affections présentent des différences fondamentales quant à la localisation et à l’étendue de l’inflammation de la paroi intestinale.
« La maladie de Crohn, qui représente 30 à 40% des diagnostics de Mici, peut affecter n’importe quelle partie du tractus gastro-intestinal, de la bouche à l’anus, et toute l’épaisseur de la paroi intestinale, avec des ulcères alternant avec des sections d’intestin sain – explique Edoardo Vincenzo Savarino, associé en gastroentérologie à l’Université de Padoue et secrétaire général d’Ig-Ibd – Les symptômes typiques sont des douleurs abdominales, une diarrhée persistante, une perte de poids, fissures, fistules et abcès périanaux. La colite ulcéreuse, en revanche, a généralement un début aigu, affecte principalement la muqueuse du rectum et peut s’étendre de manière continue à une partie ou à la totalité du côlon et se manifeste par de la diarrhée et du sang dans les selles. Malheureusement, la colite ulcéreuse est souvent considérée comme une version moins grave de la maladie de Crohn, mais ce n’est absolument pas le cas. des objectifs qui vont au-delà de la réponse symptomatique et les progrès réalisés par la recherche nous permettent de faire exactement cela.
Le guselkumab – lit-on – est une thérapie biologique appartenant à la classe des anti-interleukine 23 (anti Il-23) dotée d’un double mécanisme d’action – évalué dans des études in vitro – qui, en plus de bloquer la sous-unité p19 de l’interleukine 23, agit au niveau cellulaire sur les récepteurs Cd64+ impliqués dans la production de l’Il-23 lui-même, offrant un avantage concret aux patients plus complexes, avec une maladie grave ou qui ont déjà échoué aux lignes précédentes de traitement. thérapie. Déjà utilisé dans le traitement du psoriasis et du rhumatisme psoriasique, le guselkumab est le premier inhibiteur sélectif de l’interleukine 23 à être approuvé pour l’administration sous-cutanée dans les schémas d’induction et d’entretien de la maladie de Crohn, marquant une avancée majeure pour la prise en charge des hôpitaux et des patients.
« Malgré les progrès réalisés dans la prise en charge de la maladie de Crohn, de nombreux patients, en particulier les jeunes, vivent encore avec des symptômes débilitants et se trouvent actuellement sans solution chirurgicale définitive. La possibilité de disposer d’un médicament garantissant simultanément une rémission profonde des symptômes et une amélioration de la qualité de vie – souligne Silvio Danese, professeur de gastroentérologie à l’Université Vita-Salute San Raffaele et directeur de l’unité de gastroentérologie et d’endoscopie digestive de l’Irccs San L’hôpital Raffaele de Milan – représente un réel progrès dans la prise en charge de cette maladie, comme le démontre l’étude Graviti qui a évalué l’efficacité et la sécurité de cette méthode d’administration innovante dans la maladie de Crohn, avec un grand impact sur l’observance du traitement et la satisfaction des patients. Les résultats de l’étude Galaxi, dans laquelle le guselkumab a montré des taux significativement plus élevés de rémission profonde et de guérison de la muqueuse intestinale par rapport à l’ustekinumab, une thérapie déjà consolidée dans le traitement de la maladie de Crohn. d’une importance particulière dans la forme fistulisée de la maladie, l’une des manifestations les plus complexes, associée à un impact significatif sur la qualité de vie des patients dans ce contexte, le guselkumab représente un pas en avant, combinant la possibilité d’atteindre des objectifs thérapeutiques ambitieux avec une modalité de traitement compatible avec les besoins de la vie quotidienne ».
Même dans la colite ulcéreuse, souligne J&J, les résultats obtenus avec le guselkumab contribuent à l’évolution des standards de soins, en se concentrant sur des objectifs thérapeutiques de plus en plus ambitieux. « Dans les MII, y compris la colite ulcéreuse, on a souvent tendance à se concentrer uniquement sur l’élimination des symptômes « visibles » (tels que la diarrhée, l’urgence ou les saignements rectaux). Au lieu de cela, il est nécessaire d’élargir l’approche « traiter à la cible », un modèle de traitement visant à atteindre un objectif clinique préétabli, pour guider le patient vers la guérison et une rémission profonde et histologique – décrit Alessandro Armuzzi, professeur de gastroentérologie à l’Université Humanitas et chef de l’unité. Maladies intestinales chroniques à l’Institut Clinique Humanitas de Rozzano – En ce sens, les données de l’étude Quasar mettent en évidence comment le traitement par guselkumab a amélioré de manière significative les symptômes de la colite ulcéreuse avec l’obtention d’une rémission clinique, la restauration de l’intégrité de la muqueuse intestinale jusqu’à l’obtention d’une normalisation endoscopique et enfin d’une rémission histologique. risque d’hospitalisation, nécessité d’interventions chirurgicales et développement de complications à long terme ».
Les données cliniques dérivées des principaux programmes d’études (comme Quasar pour la colite ulcéreuse et Galaxi ou Graviti pour la maladie de Crohn) – poursuit la note – confirment l’efficacité de la molécule pour obtenir une rémission profonde de la maladie, mais suggèrent également comment l’innovation thérapeutique a également un impact important sur la sphère psychologique et sociale des patients. « Un diagnostic de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse peut changer profondément la vie d’une personne, mais il ne doit pas annuler ses projets – observe Salvo Leone, directeur général d’Amici Ets, Association nationale des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin – Derrière chaque patient, il y a des affections, des études, un travail et un avenir qui mérite de l’espace. des soins plus compatibles avec la vie des gens font partie de ce progrès. En tant qu’Amis, nous travaillons pour que la voix des patients guide la recherche et les choix de soins, pour que l’accès aux soins soit équitable et pour que les besoins psychologiques et sociaux trouvent également des réponses concrètes lorsqu’ils deviennent une possibilité réelle : pouvoir à nouveau imaginer son avenir et se sentir accompagné pour le construire.
L’arrivée du guselkumab dans le traitement des MII en Italie représente une nouvelle étape dans l’engagement de Johnson & Johnson dans le domaine de l’immunologie depuis plus de vingt ans, souligne la société. « Nous avons toujours investi dans l’innovation, en identifiant de nouvelles approches de plus en plus avancées capables de transformer l’évolution des maladies à médiation immunitaire telles que les MII, pathologies qui ont un impact significatif sur la sphère psychologique, émotionnelle et sociale de ceux qui en souffrent. Notre engagement dans la recherche nous amène à ne pas nous arrêter à la surface des choses, mais à approfondir les mécanismes biologiques qui sont à l’origine de la maladie. En même temps, grâce à l’écoute des patients et à leur expérience quotidienne en dehors des contextes cliniques, nous voulons contribuer à obtenir une rémission profonde, afin qu’ils Nous continuerons à nous efforcer de développer des thérapies de plus en plus innovantes, capables de contrôler et, nous l’espérons, de traiter un jour les maladies à médiation immunitaire », déclare Alessandra Baldini, directrice médicale de la médecine innovante de Johnson & Johnson Italia.
« Depuis plus de vingt ans, nous investissons dans la recherche et l’innovation pour transformer le traitement des maladies à médiation immunitaire et renforcer notre rôle en immunologie, avec l’ambition de devenir la référence dans ce domaine thérapeutique d’ici 2030. Pour Johnson & Johnson, la santé représente un investissement essentiel pour répondre aux besoins encore non satisfaits des patients et contribuer à la durabilité du système de santé. En Italie, nous travaillons aux côtés des institutions, de la communauté scientifique et des associations de patients pour traduire les progrès de la science en bénéfices concrets et mesurables pour les personnes », conclut Jacopo. Murzi, PDG, Médecine Innovante, Johnson & Johnson Italie.
