L'Agence italienne du médicament (Aifa) a accordé le remboursement de l'icosapent éthyle (Vazkepa), une nouvelle molécule indiquée pour le traitement du risque cardiovasculaire résiduel. Le feu vert pour ce médicament, disponible en Italie sur ordonnance, marque une étape significative dans la lutte contre les maladies cardiovasculaires, en offrant une solution aux patients qui n'avaient pas d'alternatives thérapeutiques. Les maladies cardiovasculaires – lit-on dans une note publiée par Amarin – touchent environ 9,6 millions d'Italiens. Avec 670 000 hospitalisations imputables à ces pathologies, qui représentent la principale cause de mortalité, et plus de 217 000 décès par an, elles ont un impact déterminant sur le handicap. Malgré les progrès réalisés ces dernières années, tant grâce aux nouveaux médicaments qu'à une gestion organisationnelle meilleure et plus efficace du réseau d'urgence, un groupe de patients reste à risque cardiovasculaire résiduel. Il s'agit de personnes qui, malgré le suivi de traitements standards tels que les médicaments hypolipidémiants, antidiabétiques et antihypertenseurs, peuvent encore développer de nouveaux événements cardiovasculaires, souvent graves et mortels.
« Le traitement du cholestérol LDL représente un élément essentiel dans la gestion du risque cardiovasculaire, mais pour les patients présentant un risque résiduel, il n'est pas toujours suffisant. Même lorsque le cholestérol LDL est contrôlé, en effet, le taux élevé de triglycérides indique la présence d'un agent athérogène. risque qui contribue de manière significative à l'apparition de nouveaux événements cardiovasculaires – explique Pasquale Perrone Filardi, président de la Sic, Société italienne de cardiologie – L'icosapent éthyle est la nouvelle entité chimique qui manquait dans l'arsenal thérapeutique actuel pour le traitement du risque cardiovasculaire ».
La probabilité de vivre un nouvel événement cardiovasculaire augmente pour ceux qui ont déjà vécu un épisode similaire. Cela se produit parce que le premier événement laisse souvent le système cardiovasculaire dans un état de plus grande vulnérabilité, exacerbé par des facteurs tels qu'une inflammation persistante, l'accumulation de lésions athéroscléreuses et un risque thrombotique élevé. La gestion du risque résiduel devient donc une priorité absolue pour réduire la probabilité de rechute et améliorer la qualité de vie des patients. « En Italie, environ 20% des 170 mille syndromes coronariens aigus annuels subissent une récidive dans un délai d'un an – souligne Francesco Dentali, président de Fadoi, Société Scientifique de Médecine Interne – Des études cliniques ont montré que l'icosapent éthyle est capable de réduire de manière significative la récidive de multiples événements cardiovasculaires, apportant ainsi une solution tant attendue par les patients et les médecins. Grâce à un mécanisme multifactoriel qui agit sur l'inflammation, l'état thrombotique et les triglycérides, il réduit la mortalité d'origine cardiovasculaire. 20% et le risque d'événements cardiovasculaires de 25% ».
Comme l'a démontré l'étude Reduction-It, l'icosapent éthyl est capable de réduire de manière statistiquement significative les événements cardiovasculaires chez les patients traités par des statines et des triglycérides élevés malgré un bon contrôle du cholestérol Lld. Le médicament a été bien toléré, avec un profil d’innocuité conforme à celui du placebo. « Grâce aux résultats cliniques obtenus, l'icosapent éthyl est désormais recommandé par de nombreuses sociétés scientifiques internationales – souligne Fabrizio Oliva, président d'Anmco, Association nationale des cardiologues hospitaliers – En tant que société scientifique, nous reconnaissons la valeur de ces résultats et le rôle innovant » du médicament, « le seul traitement à avoir démontré une réduction du risque d'événements cardiovasculaires chez des patients en prévention secondaire à haut/très haut risque, avec des triglycérides élevés malgré un bon contrôle du cholestérol LDL ». La molécule figure dans les recommandations des principales lignes directrices européennes et internationales, dont l'ESC/EAS conjointe de 2019, l'ESC Prévention 2021, la plus récente ESC 2023 pour la prise en charge des patients diabétiques et atteints du syndrome coronarien aigu et l'ESC 2024 pour la prise en charge des patients atteints de maladies artérielles et aortiques périphériques (Paad).
Le remboursement apporte enfin une réponse à un besoin clinique longtemps non satisfait. « L'approbation de Vazkepa est la reconnaissance que nous attendions depuis plus de 2 ans – déclare Luca Ruffini, directeur général d'Amarin Italia – L'engagement et le travail conjoint avec l'Agence italienne des médicaments ont permis d'introduire une solution thérapeutique efficace pour patients qui en Italie n'avaient aucune possibilité de traitement, contribuant à réduire considérablement le risque résiduel et la récidive d'événements cardiovasculaires graves traitement dédié au patient qui a subi un événement cardiovasculaire ou qui risque d'en souffrir le droit à une bonne qualité de traitement vie. L'introduction du Vazkepa dans la pratique clinique représente également « une solution rentable pour l'ensemble du système de santé, pouvant garantir une réduction des événements, des hospitalisations, des handicaps et, par conséquent, des coûts pouvant offrir cette option thérapeutique qui élargit la portée. portée des innovations dans ce domaine et – conclut-il – redéfinit le traitement du risque cardiovasculaire résiduel ».
