La Food and Drug Administration des États-Unis a donné son feu vert en un temps record au nouveau médicament anti-obésité, l’orforglipron (Foundayo*), de la société américaine Eli Lilly. Il s’agit de la cinquième approbation accordée par l’organisme de réglementation américain dans le cadre du programme pilote du Commissioner’s National Priority Voucher (Cnpv), lancé en 2025 dans le but d’accélérer le feu vert pour les produits qui peuvent aider à résoudre les problèmes prioritaires de santé nationale. Rendue 50 jours après le dépôt de la demande par le fabricant, et 294 jours avant la date PDUFA du 20 janvier 2027, la décision annoncée par la FDA est définie par l’agence comme « une étape historique » : l’orforglipron est « la première nouvelle entité moléculaire (NME) autorisée dans le cadre du programme CNPV et l’approbation de ces heures représente « l’approbation la plus rapide d’une NME depuis 2002 ».
Foundayo est autorisé « pour une utilisation en association avec un régime hypocalorique et une activité physique accrue, pour réduire l’excès de poids et maintenir une perte de poids à long terme chez les adultes obèses ou chez les adultes en surpoids en présence d’au moins une comorbidité liée au poids », informe l’organisme de réglementation dans un communiqué.
« Cette approbation démontre ce que la FDA peut réaliser lorsque nous éliminons les retards et donnons la priorité à un travail rapide et approfondi de la part de l’agence et des partenaires industriels », a déclaré le commissaire de l’agence, Martin Makary. « En réduisant les temps d’arrêt et en maintenant une communication constante avec l’entreprise tout au long du processus d’examen, nous avons réalisé cet examen prioritaire à l’échelle nationale avec une efficacité exceptionnelle tout en maintenant les normes d’excellence scientifique de la FDA. Cela reflète le niveau de performance que le public devrait attendre de la Food and Drug Administration », ajoute le commissaire. Jusqu’à présent, 18 bons prioritaires ont été attribués et 6 déclarations ont été faites depuis le démarrage du projet Cnpv ; Le délai de décision de la FDA dans le cadre du programme est de 2 mois, avec la possibilité de périodes d’examen plus longues si les examinateurs scientifiques de l’agence le jugent nécessaire.
Comment ça marche et dosage
Foundayo appartient à la famille des agonistes des hormones intestinales Glp-1 et est formulé sous forme de comprimés à prendre par voie orale une fois par jour. La dose initiale est de 0,8 mg, qui doit être augmentée à 2,5 mg après au moins 30 jours, puis à 5,5 mg après 30 jours supplémentaires. La posologie peut être encore augmentée à 9 mg, 14,5 mg ou 17,2 mg après au moins 30 jours à chaque niveau, en fonction de la réponse au traitement et de la tolérabilité. « L’approbation de l’orforglipron est un autre exemple de la manière dont le programme pilote CNPV de la FDA a réussi à mettre plus rapidement des traitements efficaces à la disposition des Américains – déclare Tracy Beth Høeg, directrice par intérim du Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) de l’agence américaine. Les personnes en surpoids ou obèses disposent désormais d’une option supplémentaire pour favoriser la perte de poids : un comprimé agoniste partiel du récepteur GLP-1 qui n’a pas besoin d’être pris à jeun. »
L’équipe d’évaluation du CDER a procédé à une analyse approfondie et de haute qualité de l’orforglipron et du rapport bénéfice-risque du médicament, réduisant ainsi de plusieurs mois le délai standard attendu entre le dépôt de la demande et la décision finale, rapporte la note de la FDA. Deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo chez des adultes souffrant d’obésité ou de surpoids et d’une ou plusieurs comorbidités liées au poids ont soutenu l’approbation de Foundayo. Dans ces essais, 72 semaines de traitement avec le médicament, en association avec un régime hypocalorique et une activité physique accrue, ont entraîné une réduction statistiquement significative et cliniquement pertinente du poids corporel dans les groupes traités par orforglipron par rapport au groupe placebo.
Effets secondaires
Côté sécurité, le médicament peut provoquer « des effets secondaires tels que nausées, constipation, diarrhée, vomissements, dyspepsie, douleurs abdominales, maux de tête, ballonnements abdominaux, fatigue, éructations, reflux gastro-œsophagien, flatulences et chute de cheveux », énumère l’agence. On rapporte également le risque « d’inflammation du pancréas (pancréatite), de réactions gastro-intestinales graves, de lésions rénales aiguës dues à une déplétion volumique, d’hypoglycémie (glycémie trop basse), d’hypersensibilité, de rétinopathie diabétique (lésions de la rétine de l’œil) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2, de maladie aiguë de la vésicule biliaire et d’aspiration pulmonaire pendant une anesthésie générale ou une sédation profonde. »
Le médicament « ne doit pas être utilisé en association avec un autre agoniste des récepteurs Glp-1 », précise la FDA. Enfin, la notice comprend « une mise en garde particulière pour les tumeurs à cellules C de la thyroïde. Foundayo ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou chez les patients atteints du syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ».
L’organisme de réglementation américain a prévu une réunion publique le 4 juin (reportée au 12) pour recueillir des commentaires sur les critères d’éligibilité au programme CNPV, le processus de sélection des bons, les responsabilités des sponsors, les exigences de pré-soumission, les procédures d’examen de la FDA, le rôle du comité d’examen du programme CNPV et sa mise en œuvre. Les parties intéressées pourront également soumettre des commentaires écrits d’ici le 29 juin.
