F2G Ltd et Shionogi & Co., Ltd. ont annoncé les principaux résultats préliminaires positifs de l’étude mondiale de phase 3 « Oasis » comparant le médicament antifongique oral expérimental olorofim avec un traitement séquentiel par amphotéricine B liposomale intraveineuse suivi d’un traitement standard (Soc) chez des patients atteints d’aspergillose invasive dont l’infection est réfractaire au traitement aux azoles ou pour lesquels un tel traitement est inadéquat. « L’étude – informe une note – a atteint son critère principal de non-infériorité, avec un taux de mortalité toutes causes (Acm) au jour 42 égal à 23,8% pour l’olorofim contre 24,3% pour l’amphotéricine B liposomale suivi du traitement standard. Aucun nouveau signal de sécurité n’a été observé pour l’olorofim; le taux d’événements indésirables liés au traitement (Teae) était égal à 35,8% pour olorofim et 63,9 % pour l’amphotéricine B liposomale, suivis d’un traitement standard, la différence étant principalement due au taux plus élevé d’événements rénaux dans le bras amphotéricine B liposomale. »
« Les infections fongiques invasives, même en Italie, représentent une menace sérieuse, car elles sont associées à un besoin élevé et non satisfait. Chez les patients déjà extrêmement fragiles souffrant d’infections fongiques invasives causées par Aspergillus ou par des champignons rares – inclus dans la liste prioritaire fongique de l’OMS (FPPL) – la disponibilité de nouvelles options thérapeutiques innovantes représente une priorité clinique urgente », ont déclaré Matteo Bassetti, professeur de maladies infectieuses, Université de Gênes et Cristina Mussini, professeur de maladies infectieuses, Université de Gênes. Modène et Reggio Emilia, respectivement président de la Sita (Société italienne de thérapie anti-infectieuse) et président de Simit (Société italienne des maladies infectieuses et tropicales). Tous deux ont souligné : « Nous sommes fiers d’avoir participé activement à cette importante étude internationale, Oasis, sur une molécule dotée d’un mécanisme d’action innovant qui confère une activité fongicide contre un large spectre d’infections fongiques rares et résistantes. La participation de l’Italie, avec l’implication de 6 centres d’excellence hautement qualifiés, met en évidence la contribution concrète de notre pays à l’avancement de la recherche clinique dans ce domaine ».
Ces résultats – rapporte la note – « élargissent les données de la précédente étude de Phase 2b qui a conduit à la désignation de Breakthrough Therapy par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l’olorofim, confirmant son potentiel comme traitement pour les patients atteints d’aspergillose invasive. F2G et Shionogi prévoient de présenter les principaux résultats de l’étude lors d’une prochaine conférence médicale. Ces données seront soumises aux autorités réglementaires aux États-Unis par F2G et en Europe et en Asie par Shionogi ». « Les infections fongiques invasives restent difficiles à traiter et peuvent être potentiellement mortelles, en particulier chez les patients immunodéprimés », a déclaré Johan Maertens, MD, PhD, professeur d’hématologie aux hôpitaux universitaires de Louvain, en Belgique, chercheur principal de l’étude. « Les principaux résultats préliminaires d’Oasis s’ajoutent au nombre croissant de preuves confirmant le potentiel thérapeutique de l’olorofim dans une population difficile à traiter avec des options antifongiques limitées. Nous sommes convaincus que cela peut offrir une alternative significative aux cliniciens pour le traitement des infections difficiles causées par Aspergillus ».
Francesco Maria Lavino, PDG de F2G, a commenté : « Nous sommes encouragés par les résultats préliminaires de l’étude de phase 3 OASIS, qui représentent une étape importante pour F2G et notre collaboration avec Shionogi. Ces résultats démontrent le potentiel de l’olorofim en tant que nouvelle option pour les patients atteints d’infections fongiques invasives difficiles à traiter, y compris l’aspergillose invasive. Nous sommes reconnaissants envers les patients, les enquêteurs, notre partenaire Shionogi et l’équipe F2G pour leur engagement dans cette étude fondamentale ».
« Il s’agit d’un nouveau développement prometteur dans le traitement antifongique, un domaine dans lequel les patients sont novices en matière de traitement depuis plus de 20 ans », a ajouté John Keller, directeur du conseil d’administration et vice-président principal, R&D, Shionogi & Co., Ltd. « Dans la pratique clinique actuelle, les considérations de sécurité et de tolérabilité, en particulier les effets sur la fonction rénale, peuvent poser des défis importants dans le choix et la poursuite du traitement. Dans ce contexte, les résultats de l’étude Oasis suggèrent que l’olorofim a le potentiel d’offrir une nouvelle option de traitement aux patients. atteints d’aspergillose invasive. En tant que leader dans la recherche et le développement de maladies infectieuses, notre partenariat avec F2G sur une nouvelle classe de traitements antifongiques confirme notre engagement à stimuler l’innovation dans les médicaments anti-infectieux pour certaines des maladies les plus difficiles.
L’aspergillose invasive – conclut la note – est une infection fongique potentiellement mortelle qui touche principalement les patients immunodéprimés et est associée à une morbidité et une mortalité importantes. Les options de traitement sont limitées pour les patients qui ne peuvent pas être traités avec les traitements antifongiques azolés disponibles. F2G et Shionogi collaborent au développement et à la commercialisation de l’olorofim pour rendre cette thérapie antifongique innovante accessible aux patients atteints d’infections fongiques invasives. F2G détient la responsabilité commerciale de l’olorofim en Amérique du Nord et dans les territoires non attribués à Shionogi, tandis que Shionogi assume la responsabilité commerciale en Europe et en Asie.
