La phase de négociation avec l'Agence italienne de la drogue (AIFA) pour le remboursement de Difelikefalin est terminée et la publication du décret dans le journal officiel est attendue. Il s'agit du premier médicament, formulé en solution injectable, indiqué pour le traitement des démangeaisons de modérés à sévères associés à la maladie rénale chronique (CKD) chez les adultes subissant une hémodialyse. Il le communique dans une note CSL ViFor Italia et ViFor Fresenius Medical Care Renal Pharma.
« La disponibilité d'une nouvelle classe de médicaments marque une avancée importante pour cette communauté de patients – explique Filippo AuCella, directrice du complexe de néphrologie et de dialyse Fondation Casa Solte delte della Opera di San Padre Pio Da Pietrelcina San Giovanni Rotondo, Foggia – dans les essais cliniques et dans l'expérience dans l'utilisation de la compassion, difficulté, difficulté, difficulté dans un état de la compassion, difficulté, difficulté. Chez les patients souffrant de démangeaisons modérées et graves, augmentant les démangeaisons.
Le remboursement, « peu de temps, de Difelikefalin est une bonne nouvelle pour les patients atteints de CKD dans la dialyse qui vivent avec des démangeaisons modérées -sivero – souligne que Stefano Mancin, président de la Société des infirmières néphrologiques (SIAN) – la disponibilité d'une nouvelle option de traitement offre la communauté des patients et leur affaire de la perspective pour la gestion de la gestion de cette affection invalide. Giuseppe Vanacore, président de l'ANED, National Hemadialized Association, précise que ce trouble « représente une compréhension importante: 38% des patients atteints d'insuffisance rénale chronique présente ce symptôme, comme le souligne une enquête menée par ANEDS parmi ses associés. à la compréhension de ses causes et, surtout, d'identifier des remèdes efficaces pour contrer un symptôme aussi ennuyeux que de désactiver la qualité de vie « .
Disciara Giuseppe Spoon, directrice générale de CSL ViFor Italia: « Nous sommes fiers d'introduire Difelikefalin comme la première thérapie en Italie indiquée pour le traitement des patients en hémodialyse qui souffrent également de CSL VIFORS. hémodialyse qui vivent avec cette condition débilitante « .
Le médicament a reçu l'approbation de l'Agence européenne EMA en avril 2022, sur la base d'une demande d'autorisation de marketing soutenue par des données positives de 2 études cliniques de phase III – KALM -1, menées aux États-Unis (New England Journal of Medicine 2020), et le Global Kalm -2 – en plus de soutenir les données de 32 autres études cliniques. Plus de 1 300 patients dans l'hémodialyse avec des démangeaisons de sivero modérés ont été traités dans des études cliniques de phase III et 400 patients ont reçu un traitement pendant un maximum de 1 an dans le cadre du studio Open Extension.
