De nouvelles indications pour le médicament Veoza* (fezolinetant), utilisé pour traiter les symptômes les plus courants de la ménopause, dont les bouffées de chaleur, après qu'un risque de « lésions hépatiques graves » ait été constaté. L'agence italienne du médicament Aifa a publié une note – en accord avec les autorités réglementaires européennes – informant les médecins des nouvelles recommandations en matière de surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement. « Il convient de conseiller aux patients de surveiller les signes ou symptômes pouvant indiquer des lésions hépatiques, tels que fatigue, démangeaisons, ictère, urines foncées, selles pâles, nausées, vomissements, perte d'appétit ou douleurs abdominales, et de consulter immédiatement leur médecin s'ils surviennent. « , prévient l'Agence.
« Des lésions hépatiques graves ont été observées avec le fézolinetant – lit-on dans la note publiée sur le site – Avant de commencer le traitement par fézolinetant, il est nécessaire d'effectuer des tests de la fonction hépatique (Lft). Le traitement par fézolinetant ne doit pas être commencé si les taux sériques d'alanine aminotransférase (Alt ) ou l'aspartate aminotransférase (Ast) sont ≥ 2x Uln ou si les taux de bilirubine totale sont ≥ 2x Uln. Au cours des trois premiers mois de traitement, les LFT doivent être effectués mensuellement et par la suite, sur la base du jugement clinique, des tests de la fonction hépatique doivent également être effectués lorsque des symptômes évocateurs de lésions hépatiques apparaissent. »
Le traitement par fézolinetant doit être arrêté dans les situations suivantes : augmentation des transaminases égale ou supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale (≥ 3x Uln) avec une bilirubine totale > 2x Uln, ou si les patients développent des symptômes de lésion hépatique ; élévations des transaminases > 5x Uln. « La surveillance des tests de la fonction hépatique doit être poursuivie jusqu'à leur normalisation », précise l'AIFA.
