Les pénuries de médicaments « ne représentent pas aujourd’hui une urgence sanitaire en Italie, mais constituent l’un des principaux signes de fragilité des chaînes sanitaires mondiales ». C’est ce qu’indique le dossier créé par l’Agence italienne du médicament (Aifa), publié aujourd’hui, consacré aux causes, aux dimensions du phénomène et aux stratégies mises en œuvre pour garantir la continuité des soins. « Les données montrent en réalité un tableau plus complexe que la perception largement répandue. Les médicaments présents dans les listes de pénurie publiées par l’Aifa en septembre sont inférieurs à 2 600. Près de 2 000 d’entre eux ont des équivalents ou des alternatives thérapeutiques sur le marché national. Pour les 600 restants (correspondant à environ 280 principes actifs), l’Aifa prévoit une autorisation d’importation de l’étranger. Mais il s’agit pour la plupart d’anciens médicaments hospitaliers. En fait, seulement une vingtaine d’entre eux sont effectivement importés par des établissements de santé, qui autrement optez pour des produits plus modernes avec un profil plus favorable pour le patient », souligne l’agence.
Le rôle de la Chine et de l’Inde
Le dossier décrit le phénomène sous ses différents aspects : de la dépendance aux principes actifs produits en Asie aux tensions géopolitiques internationales, des exportations parallèles aux nouvelles stratégies européennes de sécurité des approvisionnements. Le document reconstruit les dynamiques qui, ces dernières années, ont rendu plus fréquentes les difficultés d’obtention de certains médicaments, en soulignant que le phénomène ne peut pas être interprété exclusivement comme un problème de production ou de distribution, mais doit être lu à la lumière des transformations qui affectent l’ensemble de l’industrie pharmaceutique mondiale. Ces chiffres, écrit l’AIFA dans une note, « confirment comment le système est capable d’assurer la continuité thérapeutique grâce à des médicaments équivalents, des alternatives cliniques ou des procédures importées de l’étranger ». Le phénomène de pénurie, comme le souligne le document, est « de plus en plus influencé par les profondes transformations qui affectent l’organisation de l’industrie pharmaceutique mondiale, par les crises géopolitiques et les conflits mondiaux. Parmi les facteurs les plus importants figure la mondialisation croissante de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique. à l’opinion publique de publier ».
Le dossier rappelle notamment qu’« environ les deux tiers de la capacité mondiale de production de principes actifs sont aujourd’hui concentrés en Chine et en Inde. La concentration de la production mondiale dans quelques pays et, dans certains cas, dans un nombre limité d’usines de production rend le système particulièrement exposé aux événements extérieurs. Des problèmes de qualité, des interruptions de production, des catastrophes naturelles, des restrictions commerciales ou des difficultés logistiques peuvent avoir des répercussions immédiates sur la disponibilité des médicaments en Europe. le système italien, les exposant au risque de pénurie, est désormais la nation la plus favorisée (NPF) promue en mai de l’année dernière par l’administration américaine. L’objectif est d’aligner les prix auxquels les sociétés pharmaceutiques vendent leurs médicaments dans le cadre des programmes Medicare et Medicaid (respectivement les plans de protection sociale pour les personnes âgées et les citoyens à faible revenu) sur les prix les plus bas pratiqués dans les principaux pays développés. Il s’agit d’éviter des réductions de prix automatiques sur le marché américain, plus vaste et plus rentable.
Le dossier décrit le phénomène sous ses différents aspects : de la dépendance aux principes actifs produits en Asie aux tensions géopolitiques internationales, des exportations parallèles aux nouvelles stratégies européennes de sécurité des approvisionnements. Le document reconstruit les dynamiques qui, ces dernières années, ont rendu plus fréquentes les difficultés d’obtention de certains médicaments, en soulignant que le phénomène ne peut pas être interprété exclusivement comme un problème de production ou de distribution, mais doit être lu à la lumière des transformations qui affectent l’ensemble de l’industrie pharmaceutique mondiale. Ces chiffres, écrit l’AIFA dans une note, « confirment comment le système est capable d’assurer la continuité thérapeutique grâce à des médicaments équivalents, des alternatives cliniques ou des procédures importées de l’étranger ». Le phénomène de pénurie, comme le souligne le document, est « de plus en plus influencé par les profondes transformations qui affectent l’organisation de l’industrie pharmaceutique mondiale, par les crises géopolitiques et les conflits mondiaux. Parmi les facteurs les plus importants figure la mondialisation croissante de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique. à l’opinion publique de publier ».
Le dossier rappelle notamment qu’« environ les deux tiers de la capacité mondiale de production de principes actifs sont aujourd’hui concentrés en Chine et en Inde. La concentration de la production mondiale dans quelques pays et, dans certains cas, dans un nombre limité d’usines de production rend le système particulièrement exposé aux événements extérieurs. Des problèmes de qualité, des interruptions de production, des catastrophes naturelles, des restrictions commerciales ou des difficultés logistiques peuvent avoir des répercussions immédiates sur la disponibilité des médicaments en Europe. le système italien, les exposant au risque de pénurie, est désormais la nation la plus favorisée (NPF) promue en mai de l’année dernière par l’administration américaine. L’objectif est d’aligner les prix auxquels les sociétés pharmaceutiques vendent leurs médicaments dans le cadre des programmes Medicare et Medicaid (respectivement les plans de protection sociale pour les personnes âgées et les citoyens à faible revenu) sur les prix les plus bas pratiqués dans les principaux pays développés. Il s’agit d’éviter des réductions de prix automatiques sur le marché américain, plus vaste et plus rentable.
Présidente Aifa Nisticò : « Peu de médicaments véritablement sans solutions alternatives »
En outre, parmi les aspects explorés en profondeur par le dossier figure le phénomène des exportations parallèles, ce qu’on appelle le commerce parallèle, qui permet la libre circulation des médicaments au sein du marché unique européen. Bien qu’il s’agisse d’une activité légitime, le document souligne comment, en présence d’importants écarts de prix entre les différents pays membres, certains forfaits peuvent être achetés sur le marché italien et revendus à l’étranger, contribuant dans certains cas à générer une indisponibilité sur le territoire national. Le suivi des flux d’exportation représente l’un des outils fondamentaux pour prévenir les situations d’indisponibilité des médicaments et assurer la continuité des soins. En fait, l’Aifa a la possibilité d’adopter, si nécessaire, des mesures temporaires pour bloquer les exportations de médicaments spécifiques.
Un autre élément d’attention concerne la durabilité économique de la production de nombreux médicaments. La pression sur les prix et les marges de plus en plus réduites pour certains médicaments essentiels peuvent en effet décourager les investissements productifs, réduire le nombre d’opérateurs présents sur le marché et augmenter les risques de pénurie. C’est pourquoi le dossier rappelle à quel point l’Aifa s’engage à combiner le critère prix avec des évaluations liées à la sécurité des approvisionnements et à la résilience de la chaîne de production. Un exemple en est la récente décision de l’Aifa de prévoir des voies de renégociation ciblées et rapides (procédures accélérées) pour les médicaments risquant de manquer sur le marché italien, afin de neutraliser les impacts des réductions légales et de garantir le maintien des médicaments essentiels sur le marché.
Sur le plan des réponses institutionnelles, le document analyse les initiatives lancées au niveau européen, du renforcement des activités de surveillance à la loi sur les médicaments critiques et au rôle croissant de Hera, l’autorité européenne de préparation et de réponse aux urgences sanitaires. L’objectif commun est de réduire progressivement la dépendance à l’égard d’une production concentrée dans quelques régions du monde et de renforcer l’autonomie stratégique du continent dans le secteur pharmaceutique. « Quand nous parlons de pénurie de médicaments – commente le président de l’Aifa, Robert Nisticò – il est important de partir des chiffres et non des perceptions. En Italie, plus de 2.000 spécialités médicales présentes dans les listes de pénurie font du bruit, mais dans la grande majorité des cas, il existe des médicaments équivalents ou des alternatives thérapeutiques valables qui permettent de garantir la continuité du traitement sans interruption. Il n’y a que quelques dizaines de médicaments qui manquent vraiment de solutions alternatives et c’est précisément sur eux que nous concentrons la plus grande attention à travers des outils comme l’importation. depuis l’étranger, suivi des stocks et coordination constante avec les Régions, les entreprises de santé et les opérateurs de la supply chain ».
Cela, continue le président Nisticò, « ne signifie pas sous-estimer le phénomène. Bien au contraire. Les pénuries représentent l’un des principaux indicateurs des transformations qui affectent l’industrie pharmaceutique mondiale. le patient est privé d’une thérapie essentielle ».
« Le véritable défi des années à venir ne consistera pas seulement à remédier à certaines carences, mais aussi à construire un système pharmaceutique européen plus résilient, capable de garantir l’accès aux traitements même dans un contexte international de plus en plus instable. La disponibilité des médicaments ne peut plus être considérée comme une donnée : c’est un atout stratégique qui doit être protégé avec la même attention avec laquelle nous protégeons la santé des citoyens », conclut Nisticò.
Le dossier montre comment des outils efficaces ont été activés en Italie pour intervenir même face à des problèmes temporaires liés aux circuits de distribution. À partir de la « table technique d’indisponibilité » établie en 2015 à l’initiative de l’Aifa, avec la participation du ministère de la Santé, de la région du Latium et du commandement des carabiniers Nas, qui a représenté le point de départ d’autres initiatives communes sur les problèmes qui déterminent les difficultés ou les problèmes critiques d’accès aux médicaments sur le territoire national, impliquant des institutions, des autorités locales et des associations professionnelles. Et encore la plateforme « DrugGhost », développée en 2019 par la Société italienne de pharmacie hospitalière (Sifo) en collaboration avec l’AIFA pour surveiller et prévoir les pénuries et l’indisponibilité des médicaments sur le territoire national et européen.
