La Commission européenne a approuvé l'alectinib en monothérapie comme traitement adjuvant après résection tumorale chez des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) anaplasique kinase (ALK) positif à risque élevé de récidive. La demande d'autorisation de mise sur le marché – précise une note publiée aujourd'hui par Roche – est étayée par les données de l'étude de phase 3 Alina, dans laquelle l'alectinib a démontré une réduction significative du risque de récidive de la maladie ou de décès égale à 76% chez les patients avec Alk-positif réséqué. Nsclc.
« Pour la première fois en Europe, les personnes atteintes de Nsclc Alk-positive subissant une résection chirurgicale ont la possibilité d'être traitées avec un inhibiteur d'Alk capable de réduire considérablement le risque de récidive de la maladie ou de décès – déclare Levi Garraway, MD, PhD, médecin-chef. et responsable du développement mondial des produits Roche – Cette approbation représente une avancée importante pour les personnes présentant un risque élevé de récidive de leur cancer après une intervention chirurgicale. Avec cette nouvelle indication, les bénéfices révolutionnaires de l'alectinib peuvent être étendus à encore plus de patients atteints d'un cancer du poumon Alk-positif. »
Le cancer du poumon est l’une des principales causes de décès par cancer dans le monde. Plus de 4 900 décès sont estimés chaque jour à l’échelle mondiale. Le cancer du poumon peut être classé en deux types : le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) et le cancer du poumon à petites cellules. Nsclc représente environ 85 % de tous les cas. Actuellement, environ la moitié de toutes les personnes atteintes d'un cancer du poumon à un stade précoce (45 à 76 %, selon le stade de la maladie) connaissent une récidive tumorale après une intervention chirurgicale, malgré une chimiothérapie adjuvante. Traiter le cancer du poumon à un stade précoce, avant qu'il ne se propage, pourrait contribuer à empêcher la maladie de réapparaître et donner aux patients les meilleures chances de guérison. « Dans le cas du cancer du poumon Nsclc Alk positif au stade initial – précise Filippo de Marinis, directeur de la division d'oncologie thoracique de l'Institut européen d'oncologie (IEO) de Milan et président de l'AIOT (Association italienne d'oncologie thoracique) – chirurgie Il n’est pas toujours totalement curatif, car un risque élevé de récidive persiste, ce qui peut donner aux patients de fortes inquiétudes quant à leur avenir. L’ampleur du bénéfice en matière de survie sans maladie observé dans l’étude Alina est sans précédent et reste inchangé à tous les stades de la maladie. Réaliser rapidement le test du biomarqueur Alk – ajoute-t-il – devient plus que jamais une priorité, pour identifier tous les patients qui pourraient bénéficier de cette nouvelle et importante option thérapeutique ».
Dans l'étude Alina – publiée dans le New England Journal of Medicine en avril 2024 – l'alectinib a réduit le risque de récidive de la maladie ou de décès de 76 % (rapport de risque = 0,24, intervalle de confiance à 95 % : 0,13-0,43, p < 0,0001). par rapport à la chimiothérapie à base de platine chez les sujets Nsclc Alk positifs aux stades Ib (≥ 4 cm) à IIIA (selon l'Union internationale contre le cancer/American Joint Committee on Cancer staging system - Uicc/Ajcc, VII édition) complètement réséqués. Une amélioration de la survie sans maladie du SNC a été observée dans une analyse exploratoire (Hr = 0,22 ; IC à 95 % : 0,08-0,58). Cet aspect est particulièrement important pour les sujets atteints d'un CPNPC Alk-positif, qui courent un plus grand risque de développer des métastases cérébrales que ceux atteints d'autres types de CPNPC. L'innocuité et la tolérabilité de l'alectinib dans l'étude Alina étaient généralement conformes à celles des études précédentes dans le contexte métastatique, et il n'y a eu aucun résultat inattendu en matière d'innocuité.
L'alectinib est l'option thérapeutique optimale pour les patients atteints d'un CPNPC Alk-positif avancé et a considérablement amélioré les résultats, donc les résultats cliniques, des personnes touchées par cette maladie. Approuvé dans plus de 100 pays comme médicament de première et de deuxième intention, il a été utilisé pour traiter plus de 94 000 patients atteints d'une maladie avancée. Suite à son approbation dans le cadre d'un traitement adjuvant, l'alectinib pourrait jouer, pour la première fois, un rôle fondamental dans la maladie Alk-positive résécable, pour laquelle il existe un besoin clinique non satisfait important. L'approbation d'aujourd'hui en Europe – lit-on dans la note – fait suite à celle de la Food and Drug Administration (FDA) américaine en avril 2024, qui a autorisé l'alectinib comme traitement adjuvant après résection tumorale chez les patients atteints de Nsclc Alk-positif (tumeurs ≥ 4 cm ou avec ganglions lymphatiques) identifiés par un test approuvé par la FDA. Des soumissions auprès d'autres autorités de santé dans le monde sont actuellement en cours, dans le but de rendre cette nouvelle option thérapeutique accessible au plus grand nombre de patients.
Pour soutenir la prise de décision des médecins, les lignes directrices internationales, y compris celles pour la pratique clinique en oncologie du National Comprehensive Cancer Network (NCCN Guidelines), recommandent de tester systématiquement les biopsies ou les échantillons de tissus obtenus par résection chirurgicale pour les biomarqueurs Alk, Egfr et Pd-L1. chez les patients présentant un Nsclc de stade IB à IIIA et certaines formes de Nsclc de stade IIIB (selon le système de classification Uicc/Ajcc, édition VIII), ainsi que dans un contexte avancé.
