La Commission européenne a approuvé le dépémokimab pour deux indications : comme traitement d’entretien complémentaire de l’asthme sévère avec inflammation de type 2 caractérisé par le nombre d’éosinophiles dans le sang, chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus qui sont insuffisamment contrôlés malgré la prise de corticostéroïdes inhalés (CSI) à forte dose et d’un autre médicament contre l’asthme ; comme traitement d’appoint avec des corticostéroïdes intranasaux pour le traitement des patients adultes atteints de rhinosinusite chronique sévère avec polypes nasaux (Crswnp), pour lesquels une corticothérapie systémique et/ou une intervention chirurgicale ne permettent pas un contrôle adéquat de la maladie. GSK l’a annoncé dans une note, expliquant qu’il s’agit du premier et du seul produit biologique à action ultra-longue dans l’UE avec ces indications.
L’approbation – explique l’entreprise – est basée sur les données des études de phase III Swift et Anchor, qui ont démontré une efficacité soutenue avec un schéma posologique de depemokimab deux fois par an. Chacune des 4 études a atteint ses critères d’évaluation principaux ou coprimaires avec des résultats statistiquement et cliniquement significatifs comparant l’ajout du dépémokimab au traitement standard par rapport au traitement standard seul. Kaivan Khavandi, directeur mondial de la R&D en matière respiratoire, d’immunologie et d’inflammation chez GSK, a déclaré : « L’approbation du depemokimab dans l’UE signifie qu’il existe désormais une option innovante à action ultra-longue qui offre une efficacité soutenue sur 6 mois pour protéger les patients des poussées d’asthme sévères et des symptômes débilitants associés au CRSVNP. Le depemokimab peut aider à redéfinir le traitement pour des millions de patients qui vivent avec ces maladies persistantes et lourdes, les aider à atteindre leurs objectifs thérapeutiques avec seulement deux doses par an. »
L’asthme touche plus de 42 millions de personnes en Europe. Environ 5 à 10 % des patients souffrent d’asthme sévère, et nombre d’entre eux continuent de souffrir d’exacerbations et d’une qualité de vie réduite malgré le traitement. De plus, les patients Crswnp présentent des symptômes quotidiens débilitants et près de la moitié restent incontrôlés. Le dépémokimab est un nouveau traitement qui associe une affinité de liaison élevée à l’interleukine-5 (IL-5) et une puissance élevée avec une demi-vie prolongée, permettant une suppression durable de l’inflammation de type 2 à l’origine de la maladie avec une administration semestrielle qui pourrait répondre aux besoins non satisfaits actuels dans ces maladies.
« Les personnes souffrant d’asthme sévère sont confrontées à des exacerbations persistantes causées par une inflammation incontrôlée de type 2 », explique Stephanie Korn, directrice du centre de recherche clinique Ikf Pneumologie Mayence, en Allemagne. « Une nouvelle option semestrielle qui permet une suppression durable de l’inflammation de type 2 représente une innovation prometteuse pour les patients européens souffrant d’asthme sévère qui ont un besoin urgent de nouvelles solutions. » Eugenio De Corso, professeur à l’Université de Pérouse, ajoute : « Le Crswnp a un impact profond sur la vie quotidienne du patient, provoquant une obstruction nasale débilitante qui peut rendre difficile la respiration, l’odorat, le sommeil et d’autres activités fondamentales. Une option thérapeutique innovante telle que le dépémokimab, qui pourrait aider les patients à atteindre leurs objectifs thérapeutiques avec moins de doses, représente une avancée importante.
En détail – poursuit la note – les études de phase III Swift montrent que le traitement par depemokimab a entraîné une réduction significative de 58% et 48% du taux d’exacerbations annualisées de l’asthme (crise d’asthme) sur 52 semaines. Dans un critère d’évaluation secondaire des études Swift-1 et Swift-2, les patients traités par le dépémokimab ont présenté moins d’exacerbations nécessitant une hospitalisation et/ou des visites aux urgences (1 % et 4 %) par rapport au placebo (8 % et 10 %, respectivement). Une analyse groupée prédéfinie des 2 études a montré une réduction de 72 % du taux annualisé d’exacerbations cliniquement significatives nécessitant une hospitalisation et/ou des visites aux urgences sur 52 semaines pour le traitement par rapport au placebo. Les résultats complets des études ont été présentés lors de la conférence internationale 2024 de la Société européenne de respiration et publiés dans le « New England Journal of Medicine ». De plus, dans les études Anchor de phase III, le traitement par le dépémokimab a entraîné une amélioration (réduction) par rapport à la valeur initiale du score des polypes nasaux (échelle : 0 à 8) aux semaines 52 et de l’échelle de réponse verbale à l’obstruction nasale (échelle : 0 à 3) aux semaines 49 à 52. Les résultats complets ont été présentés au congrès conjoint 2025 de l’Académie américaine d’allergie, d’asthme et d’immunologie (Aaaai) et de l’Organisation mondiale de l’allergie (WAO) et publiés dans « The Lancet ». Dans toutes ces études, le dépémokimab a été bien toléré, les patients présentant une fréquence et une gravité d’effets secondaires similaires à celles des patients recevant un placebo.
Le depemokimab a récemment reçu une autorisation aux États-Unis pour le traitement de l’asthme sévère, ainsi qu’une autorisation de mise sur le marché au Royaume-Uni et au Japon pour le traitement de l’asthme sévère et du CRSVNP.
