La Commission européenne (CE) a approuvé Mirikizumab, un antagoniste inter-joueur-23p19 (IL-23P19), pour le traitement de la maladie de Crohn dans la phase active de modérée à grave chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate, ont perdu la réponse ou ont été intolérants à un traitement conventionnel ou à un traitement biologique. Le médicament – Lilly informe dans une note – a déjà été approuvé en 2024 en Italie par l'Agence médicamenteuse (AIFA) en tant que traitement pour les adultes atteints de colite ulcéreuse active de modéré à grave et en ciblant une protéine spécifique, l'interleuchin -23p19, facteur clé de l'inflammation intestinale dans la maladie de Crohn, l'une des principales maladies inflammatoires intestinales chroniques (MICI).
On estime que la maladie de Crohn affecte environ 100 000 personnes en Italie, avec les débuts en particulier en âge de les jeunes, entre 15 et 40 ans, bien que cela puisse se produire à tout âge. Il est associé à des dommages intestinaux progressifs, à l'invalidité et à l'aggravation de la qualité de vie. « Si elle n'est pas contrôlée de manière adéquate, la maladie de Crohn – explique Alessandro Armuzzi, responsable de l'UO IBD, Humanitas Clinical Institute of Rozzano (Milan) et professeur titul Douleur. L'urgence intestinale qui a un fort impact sur leur puits psychologique et leur sociabilité.
L'approbation par la CE représente un progrès important dans la gestion de la maladie de Crohn, offrant aux patients un traitement ciblé capable d'améliorer considérablement leur qualité de vie. « With the extension of the indication of Mirikizumab – observes Silvio Danese, director of the unit of gastroenterology and digestive endoscopy of the IRCCS San Raffaele Hospital and the ordinary professor of Gastroenterology at the Vita -Salute University of San Raffaele – We have an additional tool to help our patients control Crohn's disease, with good chance of reaching long -term remission, despite previous failures, thérapeutiques.
De nombreux patients – spécifie la note – n'atteignent pas la rémission complète, malgré les traitements, ou ne maintiennent pas la maladie sous contrôle pendant longtemps: jusqu'à 40% des patients ne répondent pas aux médicaments inhibiteurs du TNF et 50% de ceux qui obtiennent des résultats lorsqu'ils commencent le traitement perdent les avantages au cours de la première année de soins. La décision de la CE suit l'opinion positive du Comité des médicaments humains à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne pour les médicaments (EMA) en décembre dernier et est principalement basé sur les résultats de l'étude randomisée contrôlée avec un placebo de phase 3 vivif-1, dont les résultats montrent que les patients traités par Mirikizumab ont trouvé une amélioration significative dans les deux remis en clinique (54,1% contre 19,6% des patients traité avec un placebo) et la réponse endoscopique à un an, avec une guérison visible du revêtement intestinal (48,4% contre 9% des patients traités par placebo). Mirikizumab est actuellement également étudiée dans Vivid-2, qui évalue l'efficacité et l'innocuité du médicament jusqu'à 3 ans chez les adultes atteints de la maladie de Crohn de modérée à Severa.
«L'efficacité de Mirikizumab – souligne Massimo Claudio Fantini, secrétaire général de l'IG -IBD (groupe italien pour l'étude de la maladie inflammotorale de l'intestin) et professeur ordinaire de gastro-entérologie, Université de Cagliari, le SC de l'étude gastro-enter Réponse endoscopique Après un an dans le studio Vivid-1, plus de 80% ont maintenu la réponse endoscopique.
Le studio Vivid-1 a également souligné comment 32,5% des patients traités par Mirikizumab ont obtenu une amélioration de la réponse endoscopique à 3 mois (par rapport à 12,6% avec un placebo), un résultat important dans le traitement d'une pathologie qui a un impact significatif sur la durée de vie des patients. L'extension de l'indication du mirikizumab pour la maladie de Crohn, après approbation en Europe et en Italie pour le traitement de la colite ulcéreuse de modérée à grave chez les patients adultes, est un pas en avant dans le voyage de Lilly aux côtés des personnes qui vivent avec des chats. « Cette approbation représente une occasion importante d'améliorer la qualité de vie des patients atteints de la maladie de Crohn – conclut Elias Khalil, président et chef de la direction de l'Italie Hub de Lilly – notre engagement est d'offrir des solutions thérapeutiques innovantes et sûres, collaborant avec la communauté scientifique pour répondre aux besoins insatisfaits de ceux qui vivent avec cette pathologie. de la maladie et de l'amélioration du puits général des patients « .
