Les patients adultes atteints d'immunoglobuline A (IgAN) néphropathie traités par sibeprenlim ont obtenu une réduction de 51,2% (p <0,0001) de protéinurie par rapport à la ligne de base (mesurée par l'OPPR, protéine / créatinine dans l'urine, 24 heures) après 9 mois de traitement, par rapport au placebo. Ce sont les résultats de l'analyse provisoire prééfinie de l'étude visionnaire de phase 3 (NCT05248646) présentée par Otsuka Pharmaceutical and Otsuka Pharmaceutical Europe à l'occasion du Congrès annuel de l'Association rénale européenne (ERA) qui a récemment eu lieu à Vienne. L'étude, la plus grande de la phase 3 menée à ce jour sur la néphropathie à partir de l'IGA, a également montré que 76,3% des patients traités par sibeprenlim ont développé des événements indésirables dérivant du traitement (TEAES) contre 84,5% dans le groupe placebo. Les patients présentant des événements indésirables graves étaient de 3,9% avec le sibprenlima contre 5,4% avec un placebo.
La réduction de la protéinurie est un marqueur clinique de substitution, utilisé pour évaluer la progression vers l'insuffisance rénale. Il a été utilisé comme critère d'évaluation dans les études cliniques sur la néphropathie par immunoglobuline A (IGAN) pour encourager l'approbation réglementaire accélérée. Le sibeprenlim est un anticorps monoclonal expérimental qui inhibe sélectivement l'activité d'April (un ligand prolifération-industrie) qui a un rôle fondamental dans le processus à 4 coup Iga1) et la formation d'immunocomplexes. S'il est approuvé, Sibeprenlim sera fourni sous la forme de monody Syringe Predosate pour l'injection sous-cutanée à effectuer toutes les 4 semaines et destinée à l'auto-administration ou à l'administration par un assistant à domicile. Le médicament – informe une note – a obtenu la désignation du médicament orphelin de la Commission européenne pour le traitement de la néphropathie IGA et, le mois dernier, a également reçu la refonte prioritaire de l'American Food and Drug (FDA) après la demande de licence biologique (BLA) de mars.
« Il existe de nombreux avantages offerts par le traitement qui intervient directement sur la pathogenèse de la maladie, bloquant la production de l'Iga DevalatoDated – souligne Loreto Gesualdo, professeur titulaire de néphrologie de l'Université de Bari aldo Moro – cette approche thérapeutique innovante ouvre une nouvelle perspective pour les patients souffrant de neprhopathes de l'IGA. De plus, la simplicité de l'administration, par le biais d'injections mensuelles, favorise l'adhésion optimale à la thérapie.
L'étude visionnaire évalue également les variations de la fonction rénale en 24 mois, calculées avec la vitesse de filtration glomérulaire estimée (EGFR). Les résultats de ce critère d'évaluation sont attendus dans les premiers mois de 2026. D'autres analyses pré-établies et exploratoires des données seront également effectuées pour déterminer le potentiel du sibprenlim dans le traitement de la néphropathie à partir de l'IgA. Il s'agit « d'une maladie auto-immune chronique progressive du rein qui, chez de nombreux patients peut provoquer une maladie rénale en phase terminale au fil du temps – dit Andy Hodge, PDG Otsuka Europe pharmaceutique – bien que les traitements de soutien actuels aident à gérer les symptômes, la perméation d'un besoin significatif insatisfait de traitements avec des traitements graves et complexes.
« Le développement du nouveau traitement Sibeprenlim met en évidence l'engagement continu d'Otsuka en néphrologie – conclut Alessandro Lattuada, directeur général d'Otsuka Italia – notre entreprise souhaite mettre à la disposition d'un nombre croissant de traitements sur les patients aussi innovants et efficaces que possible. Toute la planète « .
