Suite à l'adoption de avis positif du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA)leL'UE a approuvé l'isatuximab en association avec la norme de soins VRd (bortézomib, lénalidomide et dexaméthasone) pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND) non éligibles à une greffe de cellules souches autologues (ASCT)basé sur les données de étude Imroz de phase 3. Avec l'extension de l'autorisation de mise sur le marché, l'isatuximab est le premier traitement anti-CD38 en association avec le VRd chez cette population de patients dans l'UE. Sanofi l'a annoncé dans une note.
« Bien que de nombreux progrès importants aient été réalisés dans le traitement du myélome multiple au cours de la dernière décennie, il reste un besoin important non satisfait en matière de traitement de première intention, en particulier pour les patients qui ne sont pas éligibles à une greffe. Avec la décision d'aujourd'hui, les 27 pays de l'Union européenne ont pris la décision d'agir. UE – il déclare Olivier Nataf, responsable mondial de l'oncologie, Sanofi – auront accès à un nouveau schéma thérapeutique combiné potentiellement transformateur – une étape importante dans notre mission visant à faire une différence dans le traitement du myélome multiple.
« Cette autre indication de l'isatuximab en association avec VRd est désormais approuvée dans l'Union européenne – souligne-t-il Michele Cavo, professeur d'hématologie, Alma Mater Studiorum-Université de Bologne – représente une expansion de l'arsenal thérapeutique disponible pour les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui ne peuvent pas subir de transplantation autologue. L'étude Imroz a en effet démontré une amélioration cliniquement significative de la survie sans progression de la maladie et de la probabilité d'obtenir des réponses profondes et durables avec un schéma thérapeutique comprenant quatre médicaments, soulignant l'importance de traitements combinés efficaces dès la première ligne de traitement. traitement. Ces données consolident l'isatuximab comme une option innovante et prometteuse, destinée à améliorer les résultats à long terme d'une pathologie encore non curable, mais traitable et sujette à la chronicité, dans le but d'atténuer son impact négatif sur la survie des patients en améliorant la qualité du traitement. vie ».
En septembre 2024 – rapporte la note – le Administration des aliments et des médicaments (Fda) Américain ha isatuximab approuvé en association avec VRd pour le traitement des patients adultes atteints de Ndmm qui ne sont pas éligibles à l'ASCT ; il s'agissait de la première approbation mondiale pour l'isatuximab de première ligne. De plus, la FDA a accordé l’exclusivité du médicament orphelin à l’isatuximab dans l’indication approuvée. Outre les États-Unis et l'Union européenne, des demandes d'autorisation pour l'isatuximab pour le NDMM non éligible à l'ASCT sont en cours d'évaluation au Japon et en Chine..
L'isatuximab est un anticorps monoclonal anti-CD38
qui se lie à un épitope spécifique du récepteur CD38 des cellules de myélome multiple (Mm), induisant une activité antitumorale distinctive. Il est conçu pour agir via de multiples mécanismes d’action, notamment la mort programmée des cellules tumorales (apoptose) et l’activité immunomodulatrice. Le CD38 est fortement et uniformément exprimé à la surface des cellules Mm, ce qui en fait une cible potentielle pour les thérapies à base d'anticorps telles que l'isatuximab. Aux États-Unis, le nom générique est isatuximab-irfc, avec irfc comme suffixe désigné conformément au Nonproprietary Naming of Biological Products Guidance for Industry publié par la FDA.
L'isatuximab est actuellement approuvé dans plus de 50 paysdont les États-Unis et l’Union européenne, avec trois indications. Sur la base de l'étude de phase 3 Icaria-Mm, l'isatuximab est approuvé en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients atteints de Rrmm (myélome multiple en rechute ou réfractaire) qui ont reçu ≥ 2 traitements antérieurs, dont le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome, et avec progression de la maladie au cours du dernier traitement. Sur la base de l'étude de phase 3 d'Ikema, l'isatuximab est approuvé en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone dans 50 pays, y compris aux États-Unis où il est approuvé pour le traitement des patients atteints de Rrmm qui ont reçu 1 à 3 lignes de traitement antérieures, et en Europe. Union pour les patients atteints de Mm qui ont reçu au moins un traitement antérieur. Aux États-Unis et dans l'Union européenne, l'isatuximab est approuvé en association avec le VRd comme option de traitement de première intention pour les patients adultes non éligibles à une greffe atteints de Ndmm, sur la base de l'étude de phase 3 Imroz.
