L'avis positif est arrivé du CHMP, le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments (EMA), qui recommande l'approbation du médicament orphelin Akantior*, le seul traitement au monde pour le traitement de la kératite à Acanthamoeba, une infection cornéenne rare qui survient généralement chez les porteurs de lentilles de contact, qui peut conduire à la cécité et pour laquelle, jusqu'à présent, il n'existait aucun traitement approuvé. La recommandation de l'EMA – lit-on dans une note – intervient après 15 ans de recherche et développement dirigés par l'italien Sifi aux côtés de 21 Invest, un groupe d'investissement européen fondé par Alessandro Benetton avec des bureaux en Italie, en France et en Pologne. La pathologie, extrêmement douloureuse, touche entre 1 et 4 patients par million d'habitants. On estime à 500 cas par an en moyenne en Europe. Plus de 180 patients sont déjà traités par Akantior* dans le cadre de programmes d'usage compassionnel dans plus de 12 pays européens. L'essai clinique a en effet impliqué de nombreux centres européens dont, en Italie, l'hôpital San Raffaele de Milan, l'hôpital SS Giovanni e Paolo de Venise.
Fondée en 1935, Sifi est une société ophtalmologique internationale de premier plan, dont le siège est à Catane, en Sicile, qui développe, fabrique et distribue des produits pharmaceutiques innovants, des suppléments nutritionnels, des dispositifs médicaux et des lentilles intraoculaires de qualité supérieure pour les soins oculaires. L'entreprise se caractérise par un modèle commercial intégré, depuis la recherche et le développement jusqu'à la production et la commercialisation dans les secteurs pharmaceutique et biomédical. Sifi exporte dans plus de 40 pays à travers le monde, avec une présence directe sur les principaux marchés européens, au Mexique et, par le biais de joint-ventures, en Chine et aux Émirats arabes unis. Entrée dans le portefeuille 21 Invest en 2015, l'entreprise a réalisé un chiffre d'affaires d'environ 100 millions d'euros en 2023, avec 65% de revenus provenant de l'étranger et un effectif d'environ 500 salariés hautement qualifiés (63% de diplômés). Après des années caractérisées par d'importants investissements, s'élevant à des dizaines de millions, en R&D, plusieurs nouveaux produits ont récemment été lancés qui ont revitalisé l'offre du marché et, parmi eux, le médicament orphelin Akantior*.
« Nous sommes très satisfaits d'avoir reçu cet avis positif du CHMP – déclare Fabrizio Chines, Président et CEO de Sifi – Cette solution thérapeutique innovante aidera les patients souffrant d'une maladie très débilitante dans la vie quotidienne. Nous innovons en ophtalmologie depuis près de 90 ans, et Akantior* représente une étape importante, ainsi qu'une preuve de notre engagement à répondre aux besoins médicaux non satisfaits dans notre domaine.
Alessandro Benetton, président et fondateur de 21 Invest ajoute : « Sifi est un joyau du sud de l'Italie auquel nous croyons depuis 2015. Nous avons toujours été aux côtés des frères Chinois, leur apportant notre soutien constant. Nous savons que soutenir une entreprise dans la recherche de médicaments orphelins pendant une si longue période va au-delà de ce qui est normalement exigé d'un fonds d'investissement, mais ce sont ces actions qui distinguent notre approche de la croissance des entreprises dans lesquelles investissons.
Les prochaines étapes vers l'approbation du médicament orphelin comprennent l'examen par la Commission européenne qui décidera de l'autorisation de mise sur le marché en août 2024. Le médicament sera commercialisé directement par Sifi sur les principaux marchés européens tels que la France, l'Allemagne, l'Italie, la Roumanie. , l'Espagne en plus du Royaume-Uni et de la Turquie. Grâce à des accords de distribution, Akantior* sera également disponible dans de nombreux autres pays européens.
